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布地奈德气雾剂

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1 拼音

bù dì nài dé qì wù jì

2 药品标准

2.1 正式名

布地奈德气雾剂

2.2 汉语拼音

Budenaide Qiwuji

2.3 标准号

WS-383(X-330)-95(3)

2.4 拉丁文或英文

AEROSOLUM BUDESONIDI

2.5 主要活性成分

每1ml含布地奈德(C25H34O6)应为标示量的90.0-110.0%。

2.6 性状

在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体,揿压定量阀门推动钮,药液即成雾粒喷出。

2.7 鉴别

(1)取装量差异项下的内容物,加石油醚适量,混匀,经5号垂熔漏斗抽滤,滤液备用;滤液用石油醚15ml洗涤后,照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,本品的红外光吸收图谱应与布地奈德对照品的图谱一致。

(2)取上述备用滤液,蒸发得油状物,夹于氯化钠片间,照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇油酸酯对照品图谱一致。

2.8 检查

最低装量,取本品5瓶,分别精密称定重量,在0℃以下放置30分钟,取出,立即在铝盖上钻一小孔,俟抛射剂逸出后除去铝盖,倾出内容物,空瓶分别用水,乙醇洗净,干燥后,分别精密称定各空瓶加铝盖的重量,计算,即得,每瓶的装量均应不少于7.7g(5ml∶20mg)或14.7g(10ml∶10mg;10ml∶20mg)。

每瓶的总揿次:取供试品4瓶,除去帽盖,在通风橱内,分别揿压阀门连续射干1000ml和2000ml锥形瓶中,直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。

每揿主药含量:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。布地奈德喷射量应为标示量的80.0-115.0%。

系统适应性试验:同含量测定项下.

校正因子测定:取布地奈德对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,另取醋酸氟氢可的松适量,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含100μg的溶液,摇匀,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml与内标溶液5ml,混匀,取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定:精密量取内标溶液5ml,置具喷射连接器和螺旋盖的取样管中、在冰浴中冷却约5分钟,取供试品1瓶,充分振摇,试喷10次后,将阀门杠插入喷射联接器内喷射5次,每次喷射应振摇供试品瓶,用注射器量取无水乙醇2ml,冲洗喷射连接器,使洗液流入取样管中,取出取样管,缓缓振摇,使供试品溶解,即为供试品溶液。按上述方法每批检查3瓶,取10μl注入液相色谱仪测定,计算。

粒度大小,取供试品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷数次,擦干,取清洁干燥的载玻片一块,置距喷嘴垂直方向5cm处,喷射一次,用四氯化碳约2ml小心冲洗玻片上的喷射物,吸干多余的四氯化碳,待干燥,盖上盖玻片,移置具有测微尺的显微镜(400-450倍)下检视,首先上下左右移动,检查25个视野,计数,药物粒子大多数应在5μm左右,大于10μm的粒子不得超过10粒。

其它:应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适应性试验:用氰基硅烷键合硅胶为填充剂,正庚烷—无水乙醇(80∶20)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按醋酸氟氢可的松计算为3000,布地奈德与醋酸氟氢可的松的分离度应符合要求。

校正因子测定:取布地奈德对照品约14mg,精密称定,置具塞试管中加内标溶液(取醋酸氟氢可的松适量,加无水乙醇溶液并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液,摇匀,作为内标溶液)25.0ml,振摇溶解(当天配制,避光保存),取10μl注入液相色谱仪,测定,即得。

供试品溶液的制备与测定:取已除标签的供试品3瓶,分别精密称重后,置0℃以下放置约30分钟,在瓶盖上小心地钻一小孔,置室温,俟抛射剂逸出后,打开瓶盖,拆开阀门各部件,将瓶和阀门各部件置同一具塞试管中,每一试管中各加内标溶液25.0ml,振摇30分钟,量取约5ml置具塞小试管中,即为供试品溶液,取10μl注入液相色谱仪,测定;同时取出空瓶和阀门各部件置空气中挥干,精密称定重量,按下式计算各瓶的标示量,以三瓶的平均值作为结果。

A样×f×C内×稀释倍数×1.4

标示量%=————————————×100%

A内×每瓶内容物重量(g)×标示量(mg/ml)

式中:f=校正因子

A样=供试品溶液的主峰面积。因为布地奈德为异构体α、β混合而成,在此分离条件下,不能完全分离成为融熔峰,故峰面积为两者之和。

A内=内标溶液的峰面积

C内=内标溶液的浓度(mg/ml)

1.4=比重(g/ml)

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

肺结核真菌、严重气道感染者甚用,怀孕期间避免使用。

2.13 剂量

200-1600μg/天,分2-4次使用。

2.14 标示量

2.15 类别

肺部抗炎、抗过敏作用。

2.16 制剂

200-1600μg/天,分2-4次使用。

2.17 规格

5ml∶20mg(200μg/喷,100喷)每瓶总量7.7g。

2.18 贮藏

遮光,密闭,阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 布地奈德气雾剂的别名

普米克气雾剂

3.2 外文名

Pulmicort

3.3 布地奈德气雾剂的药理作用

含有布地奈德的气雾剂是一种非卤代化的糖皮质激素,由于布地奈德具有极高的(90%) 肝脏首过代谢效应,故在较大的剂量范围内,该药对局部抗炎作用具有良好的选择性。在动物与患者的诱发实验中显示,布地奈德具有抗过敏抗炎作用,能缓解对即刻及迟发 过敏反应所引起的支气管阻塞。在高反应性病人,布地奈德具有降低气道对组胺和乙酰 甲胆碱的反应,还可以有效地预防运动性哮喘的发作。对所有哮喘都有效,局部抗炎效能是BDP的二倍.90%咽下部分迅速灭活半衰期只有2小时,体内灭活比BDP快4-5倍.长期应用尤为适宜,全身作用少.2小时比15小时体内代谢比BDP快4-5倍,很高的首过代谢率 普米克(布地奈德)200mg ,1喷bid >50mg /喷,2喷qid <50mg /喷,4喷qid病人的依从性来自于最少的给药次数及每次给药的最少喷数。

3.4 布地奈德气雾剂的用法用量

成人: 200-1600mg /天 分2-4次使用(较轻微病例200-800mg/天,较严重则800-1600mg/天)

2-7岁儿童:200-400mg/天 分2-4次使用。

7岁以下儿童:200-800mg/天 分2-4次使用。

3.5 不良反应

喉部轻微刺激咳嗽声嘶,咽部念珠菌感染已有报道。

3.6 规格

10ml:10mg,50mg/喷 200喷/瓶 10ml:20mg,100mg/喷 200喷/瓶

5ml:20mg,200mg/喷 100喷/瓶

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  • 评论总管
    2021/1/28 7:03:28 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:29:39 (GMT+08:00)
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