1 拼音
bù dì nài dé qì wù jì
2 药品标准
2.1 正式名
布地奈德气雾剂
2.2 汉语拼音
Budenaide Qiwuji
2.3 标准号
WS－383（X－330）－95（3）
2.4 拉丁文或英文
AEROSOLUM BUDESONIDI
2.5 主要活性成分
每1ml含布地奈德（C25H34O6）应为标示量的90.0－110.0%。
2.6 性状
在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体，揿压定量阀门推动钮，药液即成雾粒喷出。
2.7 鉴别
（1）取装量差异项下的内容物，加石油醚适量，混匀，经5号垂熔漏斗抽滤，滤液备用；滤液用石油醚15ml洗涤后，照红外分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，本品的红外光吸收图谱应与布地奈德对照品的图谱一致。
（2）取上述备用滤液，蒸发得油状物，夹于氯化钠片间，照红外分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯对照品图谱一致。
2.8 检查
最低装量，取本品5瓶，分别精密称定重量，在0℃以下放置30分钟，取出，立即在铝盖上钻一小孔，俟抛射剂逸出后除去铝盖，倾出内容物，空瓶分别用水，乙醇洗净，干燥后，分别精密称定各空瓶加铝盖的重量，计算，即得，每瓶的装量均应不少于7.7g（5ml∶20mg）或14.7g（10ml∶10mg；10ml∶20mg）。
每瓶的总揿次：取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续射干1000ml和2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。
每揿主药含量：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。布地奈德喷射量应为标示量的80.0-115.0%。
系统适应性试验：同含量测定项下.
校正因子测定：取布地奈德对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，另取醋酸氟氢可的松适量，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含100μg的溶液，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml与内标溶液5ml，混匀，取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定：精密量取内标溶液5ml，置具喷射连接器和螺旋盖的取样管中、在冰浴中冷却约5分钟，取供试品1瓶，充分振摇，试喷10次后，将阀门杠插入喷射联接器内喷射5次，每次喷射应振摇供试品瓶，用注射器量取无水乙醇2ml，冲洗喷射连接器，使洗液流入取样管中，取出取样管，缓缓振摇，使供试品溶解，即为供试品溶液。按上述方法每批检查3瓶，取10μl注入液相色谱仪测定，计算。
粒度大小，取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷数次，擦干，取清洁干燥的载玻片一块，置距喷嘴垂直方向5cm处，喷射一次，用四氯化碳约2ml小心冲洗玻片上的喷射物，吸干多余的四氯化碳，待干燥，盖上盖玻片，移置具有测微尺的显微镜（400-450倍）下检视，首先上下左右移动，检查25个视野，计数，药物粒子大多数应在5μm左右，大于10μm的粒子不得超过10粒。
其它：应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适应性试验：用氰基硅烷键合硅胶为填充剂，正庚烷—无水乙醇（80∶20）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按醋酸氟氢可的松计算为3000，布地奈德与醋酸氟氢可的松的分离度应符合要求。
校正因子测定：取布地奈德对照品约14mg，精密称定，置具塞试管中加内标溶液（取醋酸氟氢可的松适量，加无水乙醇溶液并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，摇匀，作为内标溶液）25.0ml，振摇溶解（当天配制，避光保存），取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品溶液的制备与测定：取已除标签的供试品3瓶，分别精密称重后，置0℃以下放置约30分钟，在瓶盖上小心地钻一小孔，置室温，俟抛射剂逸出后，打开瓶盖，拆开阀门各部件，将瓶和阀门各部件置同一具塞试管中，每一试管中各加内标溶液25.0ml，振摇30分钟，量取约5ml置具塞小试管中，即为供试品溶液，取10μl注入液相色谱仪，测定；同时取出空瓶和阀门各部件置空气中挥干，精密称定重量，按下式计算各瓶的标示量，以三瓶的平均值作为结果。
A样×f×C内×稀释倍数×1.4
标示量%＝————————————×100%
A内×每瓶内容物重量（g）×标示量（mg/ml）
式中：f=校正因子
A样=供试品溶液的主峰面积。因为布地奈德为异构体α、β混合而成，在此分离条件下，不能完全分离成为融熔峰，故峰面积为两者之和。
A内=内标溶液的峰面积
C内=内标溶液的浓度（mg/ml）
1.4=比重（g/ml）
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对肺结核、真菌、严重气道感染者甚用，怀孕期间避免使用。
2.13 剂量
200－1600μg/天，分2-4次使用。
2.14 标示量
2.15 类别
肺部抗炎、抗过敏作用。
2.16 制剂
200－1600μg/天，分2-4次使用。
2.17 规格
5ml∶20mg（200μg/喷，100喷）每瓶总量7.7g。
2.18 贮藏
遮光，密闭，阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 别名
普米克气雾剂
3.2 外文名
Pulmicort
3.3 药理作用
含有布地奈德的气雾剂是一种非卤代化的糖皮质激素，由于布地奈德具有极高的(90％) 肝脏首过代谢效应，故在较大的剂量范围内,该药对局部抗炎作用具有良好的选择性。在动物与患者的诱发实验中显示，布地奈德具有抗过敏抗炎作用，能缓解对即刻及迟发 过敏反应所引起的支气管阻塞。在高反应性病人，布地奈德具有降低气道对组胺和乙酰 甲胆碱的反应，还可以有效地预防运动性哮喘的发作。对所有哮喘都有效，局部抗炎效能是BDP的二倍.90％咽下部分迅速灭活，半衰期只有2小时，体内灭活比BDP快4－5倍.长期应用尤为适宜，全身作用少.2小时比15小时体内代谢比BDP快4－5倍，很高的首过代谢率 普米克(布地奈德)200mg ，1喷bid >50mg /喷,2喷qid <50mg>
3.4 用法用量
成人: 200－1600mg /天 分2－4次使用(较轻微病例200－800mg/天，较严重则800－1600mg/天)
2－7岁儿童:200－400mg/天 分2－4次使用。
7岁以下儿童:200－800mg/天 分2－4次使用。
3.5 不良反应
喉部轻微刺激、咳嗽和声嘶，咽部念珠菌感染已有报道。
3.6 规格
10ml：10mg，50mg/喷 200喷/瓶 10ml：20mg,100mg/喷 200喷/瓶
5ml：20mg，200mg/喷 100喷/瓶