泊洛沙姆188

目录

1 拼音

bó luò shā mǔ 188

2 英文参考

Poloxamer 188

3 泊洛沙姆188药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

泊洛沙姆188

3.1.2 汉语拼音

Poluoshamu 188

3.1.3 英文名

Poloxamer 188

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH

3.4 CAS号

[9003-11-06]

3.5 来源及含量

本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75~85,氧丙烯单元(b)为25~30,氧乙烯(EO)含量79.9%~83.7%,平均分子量为7680~9510。

3.6 性状

本品为白色至微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。

本品在水或乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在乙醚或石油醚中几乎不溶。

3.7 鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》618图)一致。

3.8 检查

3.8.1 酸碱度

取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.5。

3.8.2 溶液的澄清度与颜色

取酸碱度项下的溶液,应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.8.3 聚氯乙烯

取本品的含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水,用1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%~20% (g/ml)溶液0.5~1.0ml,装入NMR管中,加氘代水1滴,振摇,在NMR仪中,从0×10-6到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算EO值:

EO=3300α/(33α+58)

式中α=(A2/A1-1

A1为1.15×10-6处双峰的积分面积,代表聚氧丙烯的甲基;

A2为(3.2~3.8)×10-6处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO;

EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例,%。

3.8.4 不饱和度

称取研细后的本品约15.0g,精密加醋酸汞溶液50ml,在磁力搅拌下使完全溶解,静置30分钟,间断振摇,加溴化钠结晶10g,在磁力搅拌下混合2分钟,立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定,以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g,加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算泊洛沙姆的不饱和度(mmol/g),应不得过0.034mmol/g。

不饱和度= (V-V空白-V初始)N/W

式中V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积,ml;

N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度,mol/L;

W为供试品重量,g。

3.8.5 平均分子量

取本品适量(约相当于分子量×0.002g),精密称定,精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml,再加少许沸石,加热回流1小时,放冷,用吡啶冲洗冷凝器两次,每次10ml,加水10ml,混匀,加塞放置10分钟,精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml,再加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,显微粉红色,持续15秒钟不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。按下式计算供试品的平均分子量:

平均分子量=2000W/[(B-S)N]

式中W为供试品重量,g;

B为空白消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积,ml;

S为供试品消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积,ml;

N为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L。

3.8.6 环氧乙烷、环氧丙烷与二氧六环

取本品约1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基甲酰胺5ml,摇匀,密封,作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和二氧六环适量,用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中分别含0.2μg、1μg和2μg的溶液,精密量取上述溶液5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定,用(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(0.25mm×30m);起始温度70℃,以每分钟35℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为280℃。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照溶液顶空进样,环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,环氧丙烷不得过0.0005%,二氧六环不得过0.001%。

3.8.7 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过1.0%。

3.8.8 炽灼残渣

不得过0.4%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8.9 重金属

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8.10 砷盐

取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

3.9 类别

药用辅料(供口服用),增溶剂和乳化剂等。

3.10 贮藏

遮光,密封保存。

3.11 附:

3.11.1 醋酸汞溶液的配制

取醋酸汞50g,用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解,加甲醇稀释至1000ml,摇匀,如显黄色不能使用;如显浑浊,应滤过,如滤后仍浑浊或呈黄色则不能使用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中,在暗处避光保存。

3.11.2 邻苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制

3.11.2.1 配制

取吡啶500ml(吡啶含水量应小于0.1%;或取吡啶500ml,加邻苯二甲酸酐30g,溶解后,进行蒸馏,取其中间馏分应用),加邻苯二甲酸酐72g,剧烈振摇至完全溶解或在40℃水浴上加热使其完全溶解,避光,放置过夜,即得。

3.11.2.2 标定

精密量取上述溶液10ml,加吡啶25ml与水50ml,混匀,放置15分钟,加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,消耗滴定液的量应为37.6~40.0ml。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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