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鼻用制剂

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1 拼音

bí yòng zhì jì

2 英文参考

Nasal preparation[湘雅医学专业词典]

3 鼻用制剂的定义

鼻用制剂系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂[1]

4 鼻用制剂的分类

鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂洗鼻剂鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂鼻用乳膏剂鼻用凝胶剂)、鼻用固体制剂(鼻用散剂鼻用粉雾剂鼻用棒剂[1]

4.1 鼻用液体制剂

鼻用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

滴鼻剂 系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。

洗鼻剂 系指由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,用于伤口或手术前使用者应无菌

鼻用喷雾剂 系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。

4.2 鼻用半固体制剂

鼻用软膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合,制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。

鼻用乳膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合,制成乳膏状的鼻用半固体制剂。

鼻用凝胶剂 系指由药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。

4.3 鼻用固体制剂

鼻用散剂 系指由药物与适宜辅料制成以适当工具吹出粉末的鼻用固体制剂。

鼻用粉雾剂 系指由药物与适宜辅料制成的粉末,用适当的阀门系统喷出粉末的鼻用固体制剂。

鼻用棒剂 系指由药物与适宜基质制成棒状或类棒状,供插入鼻腔用的鼻用固体制剂。

5 鼻用制剂的质量要求

5.1 生产与贮藏

鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]

一、鼻用制剂通常含有调节黏度控制pH值、增加药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料,除另有规定外,多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂,制剂本身如有足够的抑菌性能,可不加抑菌剂。

二、鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,除另有规定外,装量应不超过10ml或5g。

三、鼻用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;鼻用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;鼻用乳状液若出现油相与水相分离,经振摇应易恢复成乳状液。

四、鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂的粉末粒径大多应在30~150μm之间。

五、鼻用制剂应无刺激性,对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性介质的鼻用制剂应等渗。

六、除另有规定外,鼻用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定。

七、鼻用制剂的含量均匀度等应符合规定。

八、除另有规定外,鼻用制剂应密闭贮存。

九、多剂量包装的鼻用制剂在启用后最多可使用4周。

5.2 质量检查

除另有规定外,鼻用制剂应进行以下相应检查[1]

5.2.1 沉降体积比

【沉降体积比】混悬型滴鼻剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于0.90。

检查法 除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:

沉降体积比=H/H0

5.2.2 重量差异

【重量差异】除另有规定外,鼻用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品20个,分别称定(或称定内容物),计算平均重量,超过平均重量±10%者不得过2个,并不得有超过平均重量±20%者。

凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂,一般不再进行重量差异的检查。

5.2.3 装量

【装量】鼻用半固体或液体制剂,照最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

5.2.4 无菌

【无菌】用于手术或创伤的鼻用制剂,照无菌检查法2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

5.2.5 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

6 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

开放分类:制剂通则鼻用制剂
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  • 评论总管
    2019/10/22 0:30:18 | #0
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本页最后修订于 2015年1月7日 星期三 0:07:45 (GMT+08:00)
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