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鼻炎滴剂

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1 拼音

bí yán dī jì

2 鼻炎滴剂中药部颁标准

2.1 别名/通用名

外用

2.2 拼音名

Biyan Diji

2.3 标准编号

WS3-B-3517-98

2.4 处方

盐酸麻黄碱     黄芩甙     金银花提取液    辛夷油        冰片

2.5 性状

本品为黄棕色的澄清液体。

2.6 鉴别

(1) 取本品10ml,加氢氧化钠溶液(1→2.5)1ml,加乙醚15ml,振摇,分 取乙醚层,加稀盐酸1.5ml,振摇,分取酸水层和少量乙醚层于试管中,加硫酸试液2 滴、氢氧化钠试液(1→2.5)0.5ml,振摇,乙醚层即显紫红色,水层变成蓝绿色。另取乙 醚层,挥尽醚液,加新制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,渐显紫红色。

(2) 取本品1ml,加6mol/L盐酸溶液4滴,搅匀,离心,取沉淀物加乙醇5ml使溶解, 滤过,取滤液1ml,加醋酸铅试液2~3滴,即生成桔黄色沉淀。另取滤液1ml,加1%三氯 化铁乙醇溶液1滴,即显绿色。

(3) 取本品2ml,加石油醚2ml,振摇,分取水层,加6mol/L盐酸溶液4ml、醋酸乙酯 4ml,振摇,分取醋酸乙酯层,加稀醋酸0.5ml、亚硝酸钠试液0.5ml,摇匀,置水浴上加 热,醋酸乙酯层显亮黄色。

(4) 取本品5ml,加乙醚5ml,缓缓振摇,分取乙醚层,用无水硫酸钠脱水后,挥发 至约2ml,作为供试品溶液。另取辛夷对照药材 50g,照挥发油测定法(附录X D)操 作,收集辛夷油,取辛夷油1滴,加乙醚1ml,摇匀,作为对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯 -醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,在105℃烘约 10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.7 检查

pH值 应为5.0~7.5(附录Ⅶ G)。   装量 照最低装量检查法(附录ⅫC)的容量法检查,平均装量不得少于标示量, 每瓶装量不得少于标示装量的93%。

2.8 含量测定

精密量取本品0.5ml于离心管中,加6mol/L盐酸溶液2滴,搅匀,离 心,弃去上清液,沉淀用0.2mol/L盐酸溶液5滴洗涤1次,用70%乙醇5ml微热溶解,置50 ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,精密量取1ml置25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液 至刻度,摇匀,作为空白。照分光光度法(附录VA)在276±2nm波长处测定吸收度, 以黄芩甙(C21H18O11)的吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。   本品每1ml含总黄芩(C21H18O11)应为标示量的90.0~110.0%。

2.9 功能与主治

散风,清热,清窍。用于风热蕴肺型急慢性鼻炎

2.10 用法与用量

滴鼻,一次2~4滴,一日2~4次,一个月为一个疗程。

2.11 规格

每瓶装5ml(每1ml含黄芩甙20mg)

2.12 贮藏

遮光,密闭。

注:⑴黄芩甙的质量标准   [制法] 取黄芩,加水煎煮二次,滤过,合并滤液,用盐酸调至pH2,滤过,取沉 物加水使混悬,用40%氢氧化钠溶液调至pH7.5,搅拌,用盐酸调至pH6.5,加乙醇使含 乙醇量达47.5%,搅拌,滤过,滤液用盐酸高至pH2,60℃保温30分钟,滤过,取沉淀物, 加水使混悬,用40%氢氧化钠溶液调至pH6.5,加适量活性炭,搅拌,80℃保温30分钟, 滤过,滤液加乙醇,使含乙醇量达47.5%,用盐酸调pH值至2~3,50℃保温30分钟,滤 过,沉淀物用乙醇洗涤,于75℃以下干燥,即得。   [性状] 本品为淡黄色的粉末;无臭,味微苦。   [鉴别] ⑴取本品少量,加乙醇适量使溶解,滤过,取三氯化铁试液2滴,即显污 绿色。   ⑵取本品少量,加水2ml,再滴加氢氧化钠试液1滴,使溶解,溶液显橙黄色,加稀 醋酸能使溶液颜色基本褪去,然后再滴加5%二氯化氧锆溶液1滴,溶液显黄色,加稀盐 酸,溶液颜色不褪。   [检查] 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过5%(附录 Ⅸ G)。   炽灼残渣 不得过0.9%(附录Ⅸ J)。   [含量测定] 取本品0. 25g,精密称定,置小烧杯中,加水2ml,搅拌使其混悬, 在不断搅拌下,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液约4.5ml,使其溶解后,移入50ml量瓶中,加 水至刻度,摇匀,精密量取1.5ml置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,精密量取1 ml于25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀。照分光光度法(附录V A), 在276nm波长处测定吸收度,按(C21H18O11)吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。   本品含总甙以黄芩甙(C21H18O11)计,不得少于90.0%。   ⑵金银花提取液制法 取金银花 300g,加水煎煮二次,滤过,合并滤液,浓缩至体 积1:2,放冷,加20%石灰乳,调至pH12,滤过,沉淀物加乙醇适量,用50%硫酸溶液调 pH3.5~4.0,搅匀,滤过,滤液用40%氢氧化钠溶液调pH6.5~7.0,密封,冷藏2~3天, 滤过,滤液回收乙醇,浓缩至约25ml,即得。   ⑶辛夷油制法 取辛夷花,用水蒸汽蒸馏,收集挥发油,即得。

广东省药品检验所  起草

3 鼻炎滴剂说明书

3.1 药品名称

鼻炎滴剂

3.2 药品汉语拼音

Biyan Diji

3.3 剂型

每瓶装5ml,10ml(每毫升黄芩苷20mg,盐酸麻黄碱5mg)。

3.4 性状

鼻炎滴剂为黄棕色的澄清液体。

3.5 鼻炎滴剂的主要成份

盐酸麻黄碱、黄芩苷、金银花、辛夷油、冰片。

3.6 鼻炎滴剂的功能主治

散风,清热,通窍。 用于风热蕴肺型急慢性鼻炎。

3.7 鼻炎滴剂的用法用量

滴鼻,一次2~4滴,一日2~4次,一个月为一个疗程。

3.8 注意事项

1.凡过敏性鼻炎虚寒证者慎用。

2.饮食宜忌:忌辛辣、鱼腥等食物。

3.其他:高血压心脏病等慢性疾病者,应在医师指导下使用。

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词条鼻炎滴剂abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/12/5 14:47:26 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:58:44 (GMT+08:00)
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