1 拼音
bí yán dī jì
2 鼻炎滴剂中药部颁标准
2.1 别名/通用名
外用
2.2 拼音名
Biyan Diji
2.3 标准编号
WS3-B-3517-98
2.4 处方
盐酸麻黄碱 黄芩甙 金银花提取液 辛夷油 冰片
2.5 性状
本品为黄棕色的澄清液体。
2.6 鉴别
（1） 取本品10ml，加氢氧化钠溶液（1→2.5）1ml，加乙醚15ml，振摇,分 取乙醚层，加稀盐酸1.5ml，振摇，分取酸水层和少量乙醚层于试管中，加硫酸铅试液2 滴、氢氧化钠试液（1→2.5）0.5ml,振摇，乙醚层即显紫红色，水层变成蓝绿色。另取乙 醚层，挥尽醚液，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，渐显紫红色。
（2） 取本品1ml，加6mol/L盐酸溶液4滴，搅匀，离心，取沉淀物加乙醇5ml使溶解, 滤过，取滤液1ml，加醋酸铅试液2～3滴，即生成桔黄色沉淀。另取滤液1ml,加1%三氯 化铁乙醇溶液1滴，即显绿色。
（3） 取本品2ml,加石油醚2ml，振摇，分取水层，加6mol/L盐酸溶液4ml、醋酸乙酯 4ml,振摇，分取醋酸乙酯层，加稀醋酸0.5ml、亚硝酸钠试液0.5ml，摇匀，置水浴上加 热，醋酸乙酯层显亮黄色。
（4） 取本品5ml，加乙醚5ml，缓缓振摇，分取乙醚层，用无水硫酸钠脱水后，挥发 至约2ml，作为供试品溶液。另取辛夷对照药材 50g，照挥发油测定法（附录X D）操 作，收集辛夷油，取辛夷油1滴，加乙醚1ml，摇匀，作为对照药材溶液。照薄层色谱法 （附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯 -醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃烘约 10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.7 检查
pH值 应为5.0～7.5（附录Ⅶ G）。 装量 照最低装量检查法（附录ⅫC）的容量法检查，平均装量不得少于标示量， 每瓶装量不得少于标示装量的93%。
2.8 含量测定
精密量取本品0.5ml于离心管中，加6mol/L盐酸溶液2滴，搅匀，离 心,弃去上清液，沉淀用0.2mol/L盐酸溶液5滴洗涤1次，用70%乙醇5ml微热溶解，置50 ml量瓶中,加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml置25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液 至刻度，摇匀，作为空白。照分光光度法（附录VA）在276±2nm波长处测定吸收度， 以黄芩甙（C21H18O11）的吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。 本品每1ml含总黄芩（C21H18O11）应为标示量的90.0～110.0%。
2.9 功能与主治
散风，清热，清窍。用于风热蕴肺型急慢性鼻炎。
2.10 用法与用量
滴鼻，一次2～4滴，一日2～4次，一个月为一个疗程。
2.11 规格
每瓶装5ml（每1ml含黄芩甙20mg）
2.12 贮藏
遮光，密闭。
注：⑴黄芩甙的质量标准 ［制法］ 取黄芩，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，用盐酸调至pH2,滤过，取沉 物加水使混悬，用40%氢氧化钠溶液调至pH7.5，搅拌，用盐酸调至pH6.5，加乙醇使含 乙醇量达47.5%，搅拌，滤过，滤液用盐酸高至pH2,60℃保温30分钟,滤过,取沉淀物， 加水使混悬，用40%氢氧化钠溶液调至pH6.5，加适量活性炭，搅拌，80℃保温30分钟, 滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量达47.5%，用盐酸调pH值至2～3，50℃保温30分钟，滤 过，沉淀物用乙醇洗涤，于75℃以下干燥，即得。 ［性状］ 本品为淡黄色的粉末；无臭，味微苦。 ［鉴别］ ⑴取本品少量，加乙醇适量使溶解，滤过，取三氯化铁试液2滴,即显污 绿色。 ⑵取本品少量，加水2ml，再滴加氢氧化钠试液1滴，使溶解，溶液显橙黄色，加稀 醋酸能使溶液颜色基本褪去，然后再滴加5%二氯化氧锆溶液1滴，溶液显黄色，加稀盐 酸，溶液颜色不褪。 ［检查］ 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5%（附录 Ⅸ G）。 炽灼残渣 不得过0.9%（附录Ⅸ J）。 ［含量测定］ 取本品0. 25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅拌使其混悬， 在不断搅拌下，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液约4.5ml，使其溶解后，移入50ml量瓶中,加 水至刻度，摇匀，精密量取1.5ml置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取1 ml于25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。照分光光度法（附录V A）， 在276nm波长处测定吸收度,按（C21H18O11）吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。 本品含总甙以黄芩甙（C21H18O11）计，不得少于90.0%。 ⑵金银花提取液制法 取金银花 300g，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至体 积1:2,放冷，加20%石灰乳，调至pH12，滤过，沉淀物加乙醇适量，用50%硫酸溶液调 pH3.5～4.0,搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调pH6.5～7.0,密封，冷藏2～3天， 滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约25ml，即得。 ⑶辛夷油制法 取辛夷花，用水蒸汽蒸馏，收集挥发油，即得。
广东省药品检验所 起草
3 鼻炎滴剂说明书
3.1 药品名称
鼻炎滴剂
3.2 药品汉语拼音
Biyan Diji
3.3 剂型
每瓶装5ml，10ml（每毫升含黄芩苷20mg，盐酸麻黄碱5mg）。
3.4 性状
鼻炎滴剂为黄棕色的澄清液体。
3.5 鼻炎滴剂的主要成份
盐酸麻黄碱、黄芩苷、金银花、辛夷油、冰片。
3.6 鼻炎滴剂的功能主治
散风，清热，通窍。 用于风热蕴肺型急慢性鼻炎。
3.7 鼻炎滴剂的用法用量
滴鼻，一次2～4滴，一日2～4次，一个月为一个疗程。
3.8 注意事项
1.凡过敏性鼻炎属虚寒证者慎用。
2.饮食宜忌：忌辛辣、鱼腥等食物。
3.其他：高血压、心脏病等慢性疾病者，应在医师指导下使用。