吡嗪酰胺胶囊

目录

1 拼音

bǐ qín xiān àn jiāo náng

2 英文参考

Pyrazinamide Capsules

3 吡嗪酰胺胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吡嗪酰胺胶囊

3.1.2 汉语拼音

Biqinxian'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Pyrazinamide Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~105.0%。[1]

3.3 性状

本品的内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于吡嗪酰胺0.5g),加无水乙醇10ml,使溶解,滤过,滤液水浴蒸干,取残渣,照吡嗪酰胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。[1]

(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在268nm的波长处有最大吸收。

(3)取鉴别(1)项下的残渣,经105℃干燥30分钟后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅳ C);另取吡嗪酰胺对照品,同法操作,本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。[1]

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中含约10μg的溶液,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)”起,依法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%[1],应符合规定。

3.5.2 有关物质

取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡嗪酰胺0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液作为对照溶液。照吡嗪酰胺有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。[1]

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异限度项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于吡嗪酰胺0.25g),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使吡嗪酰胺溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置250ml量瓶中[1],加水稀释至刻度,摇匀,静置,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在268nm波长处测定吸光度;另取吡嗪酰胺对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。

3.7 类别

抗结核病药。

3.8 规格

0.25g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Biqinxian'an Jiaonang

4.2 英文名

CAPSULAE PYRAZINAMIDI

4.3 标准编号

本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的93.0~107.0%。

4.4 性状

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

4.5 鉴别

(1) 取本品的内容物适量(约相当于吡嗪酰胺0. 1g),置试管中,加氢 氧化钠试液5ml,缓缓煮沸即发生氨臭,并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

(2) 取本品的内容物适量(约相当于吡嗪酰胺0. 1g),加水10ml,振摇使吡嗪酰胺 溶解,滤过,滤液加硫酸亚铁试液1ml,溶液显橙红色,加氢氧化钠试液使成碱性后,溶 液显蓝色。

4.6 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第 一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤 过,精密量取续滤液适量,加水稀释成每1ml中含约10μg的溶液作为供试品溶液;另取 105℃干燥至恒重的吡嗪酰胺对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含约10μg的溶液 作为对照品溶液。照分光光度法 (中国药典1990年版二部附录24页),在268nm的波长处 分别测定供试品溶液与对照品溶液的吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70 %,应符合规定。   其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

4.7 含量测定

取装量差异限度项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于吡 嗪酰胺0. 25g),置凯氏烧瓶中,加水30ml与稀盐酸2ml,加热使溶解,再加水200ml,加 40%氢氧化钠溶液20ml,注意使沿瓶壁流至瓶底,使成一液层,用氮气球将凯氏烧瓶与 冷凝管连接,另取4%硼酸溶液40ml,置锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴, 将冷凝管的一端浸入硼酸溶液的液面下,轻轻转动凯氏烧瓶,使溶液混合均匀,加热蒸 馏,待蒸馏完全后,馏出液用盐酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。 每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于12.31mg的C5H5N3O。

4.8 作用与用途

抗结核药。对结核杆菌有抑制作用。用于经一线抗结核药(如链 霉素、对氨基水杨酸钠及异烟肼等)治疗无效的结核病。

4.9 用法与用量

口服 一次0.25~0. 5g 一日0.75~1. 5g

4.10 注意

用药期间应注意检查肝功能,孕妇及痛风患者禁用。

4.11 规格

0. 25g

4.12 贮藏

遮光,密闭保存。

沈阳市新城子药厂 起草 辽宁省药品检验所 审核

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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