丙戊酸镁

药品标准

正式名

丙戊酸镁

汉语拼音

Bingwusuanmei

标准号

WS1-334（X-93）-89

拉丁文或英文

MAGNESII VALPROAS

主要活性成分

2-丙基戊酸镁。按干燥品计算，含（C16H30MgO4）不得少于98.0～101.0%。

性状

白色结晶性粉末或颗粒；微有丙戊酸臭。

在稀酸中略溶，在水及乙醇中微溶。

鉴别

（1）取本品约0。1g，加水10ml，加热使溶解后，加苯1ml、1%醋酸氧铀溶液1～2滴与罗丹明B饱和苯溶液1～2滴，摇匀，苯层立即显粉红色，在紫外光下显橙色荧光。

（2）取本品约2g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加硫酸液（1mol/L）约5ml使溶液呈酸性，再加乙醚15ml，振摇，放置使分层，水溶液显镁盐的鉴别反应（中国药典1985年版二部附录29页）。

（3）取鉴别（2）项下的乙醚提取液，置蒸发皿中，挥干，残渣依法测定（中国药典1985年版二部附录17页），折光率应为l.423～1.425。

检查

碱度 取本品1g，加新沸放冷的水20ml溶解后，依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为8.0～10.0。

有关物质 取鉴别（3）项下的残渣，照气相层析法（中国药典1985年版二部附录26页（一）法），用固定相为15%聚乙二醇20M-2-硝基对苯二甲酸，加1%磷酸，硅烷化白色担体层析柱（用丙戊酸计算的塔板数应不低于1000），在柱温160±10℃下测定，计算杂质峰面积不得超过总峰面积的1.5%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重。减失重量不得过2.0%（中国药典1985年版二部附录40页）。

重金属 取本品1g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸，放冷，置分液漏斗中，加乙醚15ml，振摇，静置使分层。分取水层，加氨试液至呈中性，置水浴上浓缩至20ml，放冷，加稀醋酸2ml，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页第一法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加乙醚30ml，照电位滴定法（中国药典1985年版二部附录53页），用玻璃-饱和甘汞电极，以盐酸液（0.1mol/L）滴定至pH3.8，即得。每1ml的盐酸液（0.1mol/L）相当于15.54mg的C16H30MgO4。

作用与用途

抗癫痫药。用于各种类型癫痫。

用法与用量

口服 一次0.2～0.4g，一日0.4～1.2g。儿童按体重每1kg每日20～30mg。分2～3次服用。

注意

孕妇慎用。

剂量

标示量

类别

制剂

规格

贮藏

密封，干燥处保存.

有效期

暂定三年。

药品说明书

适应症

适用于各类型癫痫。

用量用法

口服：每次０．２～０．４ｇ，每日３次。可酌情增至每次０．６ｇ，每日３次。儿童：每（ｋｇ．日）２０～３０ｍｇ，分３次服，或遵医嘱。

注意事项

本品的毒副反应轻而短暂，可有恶心、呕吐、胃肠道不适、大便稀溏、嗜睡、头昏等；偶见肝功能异常、胰腺炎等。动物实验可致畸胎。孕妇、肝病、血小板减少症者慎用。定期检查肝功能和血象。

规格

片剂：０．１ｍｇ、０．２ｍｇ。

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