丙酸氯倍他索乳膏_丙酸氯倍他索乳膏的药典标准

1 拼音

bǐng suān lǜ bèi tā suǒ rǔ gāo

2 英文参考

Clobetasol Propionate Cream

3 丙酸氯倍他索乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙酸氯倍他索乳膏

3.1.2 汉语拼音

Bingsuan Lübeitasuo Rugao

3.1.3 英文名

Clobetasol Propionate Cream

3.2 含量或效价规定

本品含丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色乳膏。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（65：35）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于2000，丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 内标溶液的制备

取醋酸氟轻松，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。

3.6.3 测定法

取本品适量（约相当于丙酸氯倍他索1mg），精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加甲醇约30ml，置60℃水浴中加热5分钟，小心振摇使丙酸氯倍他索溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，续滤液放冷，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。