丙酸睾酮注射液_丙酸睾酮注射液的药典标准

1 拼音

bǐng suān gāo tóng zhù shè yè

2 英文参考

Testosterone Propionate Injection

3 丙酸睾酮注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙酸睾酮注射液

3.1.2 汉语拼音

Bingsuan Gaotong Zhusheye

3.1.3 英文名

Testosterone Propionate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C₂₂H₃₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液作为供试品溶液；另取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点子同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以二氯甲烷－甲醇（19：0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照丙酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料（苯甲醇）峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，照丙酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。