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丙酸倍氯米松气雾剂

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1 拼音

bǐng suān bèi lǜ mǐ sōng qì wù jì

2 英文参考

beclometasone dipropionate aerosol[湘雅医学专业词典]

3 丙酸倍氯米松气雾剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙酸倍氯米松气雾剂

3.1.2 汉语拼音

Bingsuan Beilumisong Qiwuji

3.1.3 英文名

Beclometasone Dipropionate Aerosol

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应为标示量的85.0%~120.0%。

3.3 性状

本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

3.4 鉴别

(1)取本品1瓶,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针(勿与液面接触),橡皮管的一端通入水中放气,待抛射剂气化挥尽,除去铝盖,置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂,加环己烷3ml洗涤内容物,静置后滤过。共洗涤3次,用同一滤纸滤过,瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环已烷后,加无水乙醇50ml使溶解,滤过,精密量取续滤液适量(约相当于丙酸倍氯米松1mg),用无水乙醇稀释至50ml,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在239nm的波长处有最大吸收

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 雾滴(粒)分布

吸入气雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ H)测定,下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液,上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品,充分振摇,试喷5次,揿压喷射20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),用乙醇适量清洗规定部件,合并洗液与下层锥形瓶(H)中的接受液,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,充分振摇,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照含量测定项下的色谱条件,精密量取50μl注入液相色谱仪;另取丙酸倍氯米松对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,每揿含丙酸倍氯米松50~100μg的气雾剂,雾滴药物量应不低于每揿标示量的20%;每揿含丙酸倍氯米松100μg以上的气雾剂,雾滴药物量应符合规定。

3.5.2 其他

应符合气雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ L)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(74:26)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。

3.6.2 测定法

取本品,以无水乙醇为吸收剂,照气雾剂(2010年版药典二部附录Ⅰ L)每揿主药剂量项下的方法操作,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

肾上腺皮质激素药。

3.8 规格

(1)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg

(2)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松80μg

(3)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg

(4)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松200μg

(5)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松250μg

(6)每瓶80揿,每揿含丙酸倍氯米松250μg

3.9 贮藏

密闭,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Bingsuan Beilümisong Qiwuji

4.2 英文名

AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS

4.3 标准编号

4.4 来源

本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应 为标示量的85.0~120.0%。丙酸倍氯米松的药液浓度应为标示浓度的80.0~130.0%。

4.5 性状

本品为白色混悬液。

4.6 鉴别

取本品一瓶,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针(勿与 液面接触),橡皮管的一端通入水中放气,待抛射剂气化挥尽,除去铝盖,置水浴上除 尽瓶内残留的抛射剂,加环己烷3ml洗涤内容物,静置后滤过,共洗涤3次,用同一滤纸 滤过,瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后,加无水乙醇50ml使溶解,滤过,精 密量取滤液5ml,用无水乙醇定量稀释至50ml,照分光光度法(中国药典1990年版二部附 录24页)测定,在238nm的波长处有最大吸收。

4.7 检查

微粒细度 取本品,摇匀后,喷射于距5cm的干燥载玻片上,用石油醚2 ml漂洗载玻片,待干,置装有测微标尺的显微镜上检视,药物微粒的细度小于10μm,大 多数的微粒应小于5μm。   其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。

4.8 含量测定

对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米松对照品2 mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀备用。   供试品溶液的制备 取本品一瓶,除去帽罩,精密称定重量,在铝盖上穿一小孔, 插入连有干燥橡皮管的注射针(勿与液面接触),橡皮管的一端通入盛有无水乙醇5ml的 50ml量瓶中放气,待抛射剂气化挥尽,除去铝盖,置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂,加 无水乙醇适量使溶解,铝盖置烧杯中加无水乙醇3ml洗涤,一并移入50ml量瓶中,并加无 水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。   测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置于25ml量瓶中,加氯化三 苯四氮唑试液2ml,摇匀,再加入氢氧化四甲基铵试液2ml,摇匀,密塞,置35℃水浴中 避光保温1小时后,取出放冷至室温,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中 国药典1990年版二部附录24页),在485nm的波长处分别测定吸收度,并作空白校正,根 据两者吸收度的比值计算出每瓶中含丙酸倍氯米松的量,将本品的空瓶连同阀门烘干, 称定重量,与原重量之差即为药液的重量,与每瓶所含丙酸倍氯米松的量相比,即可求 得药液浓度。   如上述测定结果有一项不符合规定,应另取2瓶进行复试,均应符合规定。

4.9 作用与用途

肾上腺皮质激素类药。用于支气管哮喘

4.10 用法与用量

喷雾吸入  一次1~2揿 一日3次

4.11 注意

(1) 肺结核患者妊娠初期妇女禁用。

(2) 本品起效时间约在2~3天,哮喘发作时,应先用其他止喘药后再使 用本品。

4.12 规格

每瓶 14g,含丙酸倍氯米松10mg,药液浓度为0.07%(g/g)。   每次定量喷出丙酸倍氯米松药液70mg,相当丙酸倍氯米松50μg。

4.13 贮藏

置暗凉处保存。

上海信谊制药厂  起草

上海市药品检验所 审核

5 丙酸倍氯米松气雾剂说明书

5.1 丙酸倍氯米松气雾剂的别名

必可酮气雾剂

5.2 外文名

Becotide

5.3 丙酸倍氯米松气雾剂的药理作用

丙酸倍氯米松气雾剂的活性成分是丙酸倍氯米松,是一种强效局部用糖皮质激素,它能增强内皮细胞平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和减少抗体合成,从而使组胺等过敏活性物质的释放减少和活性降低,并能减轻抗原-抗体结合时激发的酶促过程,抑制支气管收缩物质的合成和释放,抑制平滑肌的收缩反应。

5.4 丙酸倍氯米松气雾剂的适应

用于支气管哮喘,包括感染性哮喘过敏性哮喘及依赖激素治疗的哮喘病人,特别是支气管扩张剂或其他平喘药色甘酸钠不足以控制哮喘时。

5.5 丙酸倍氯米松气雾剂的用法用量

发作时吸入丙酸倍氯米松250: 用于吸入丙酸倍氯米松50气雾剂外还需合用口服激素才能控制症状炎症哮喘病人。需要高剂量(1000mg/天)丙酸倍氯米松气雾剂才能控制哮喘症状的患者。

5.6 规格

丙酸倍氯米松50气雾剂:每瓶总重18g,内含丙酸倍氯米松10mg.每喷含丙酸倍氯米松50mg

丙酸倍氯米松250气雾剂:每瓶总重17g,内含丙酸倍氯米松50mg,每喷含丙酸倍氯米松250mg

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开放分类:肾上腺皮质激素类药
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  • 评论总管
    2019/9/17 15:11:23 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 9:08:41 (GMT+08:00)
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