丙酸倍氯米松气雾剂（必可酮气雾剂）

药品标准

正式名

丙酸倍氯米松气雾剂（必可酮气雾剂）

汉语拼音

Bingsuan Beilumisong Qiwuji

标准号

WS-54（X-43）-92

拉丁文或英文

AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS

主要活性成分

二丙酸倍氯米松的微粉与适当抛射剂制成的混悬型气雾剂，置于有定量阀门系统的耐压金属容器中，含二丙酸倍氯米松（C28H37CLO7）

性状

白色或微黄色混悬液。掀压阀门，药液即呈雾粒定量喷出。

鉴别

（1）取本品1瓶，除去外套，在-10℃以下冷却30分钟，取出，立即在金属盖上穿一小孔，将抛射剂缓缓排出后，在110℃干燥2小时，将残留物移入玛瑙研钵中，研细。加液体石蜡研成糊状，以氯化钠制片，照红外分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页）测定。

红外光吸收图谱应与丙酸倍氯米松对照品的图谱一致。

（2）取本品，喷射数次（约相当于二丙酸倍氯注松500μg）于2ml丙酮中，置室温挥发至约100μl作为供试品溶液；另取二丙酸倍氯米松对照品，如丙酮制成每1ml中含二丙酸倍氯米松5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各100μl，分别点于同一硅胶60F254？？薄层板上，以二氯乙烷一甲醇（97∶3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以碱性四氮唑蓝试液，置50℃加热5分钟，供试品溶液所显主斑的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

装量 取本品3瓶，除去外套，用甲醇洗净瓶外壁，挥干后，分别精密称定重量，置-10℃以下，冷却30分钟，取出，立即在金属盖上穿一小孔，将抛射剂缓缓排出后，切开瓶口，加甲醇适量使内容物溶解，移入100ml量瓶中，空瓶用甲醇洗净，洗液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。溶液留作含量测定。将空瓶干燥后，再分别精密称定，求出每瓶装量，各瓶装量均应为19.8～20.9g。

每喷二丙酸氯米松含量 取本品，充分振摇，试喷2次后除去外套，瓶壁和阀门系统依次用氯仿和甲醇洗涤，挥干后，将阀门系统浸入50ml甲醇中，喷射10次，每次间隔20秒钟，并注意摇振，将甲醇溶液移入100ml量瓶中，用甲醇洗涤阀门系统及瓶壁，洗液并入量瓶中。精密量取（含量测定）项下的对照品溶液5ml，置另一100ml量瓶中，加甲醇约60ml，于上述两个量瓶中分别精密加入异烟肼溶液（取异烟肼2.5g，加适量甲醇溶解，加盐酸2.6ml，再用甲醇稀释至1000ml，即得，避光保存）10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，于暗处放置过夜，以甲醇5ml同样处理作空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在410nm波长处测定其吸收度，计算，即得。

检查2瓶，平均每喷二丙酸倍氯米松的含量应为40～60μg。

水分 取1本品瓶，除去外套，精密

含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的二丙酸倍氯米松对照品，加甲醇制成每1ml中含100μg的溶液。

精密量取对照品溶液5ml与[装量]项下的供试品溶液4ml，分别置50ml量瓶中，加甲醇25ml，照[每喷含量]项下的方法，自“精密加入异烟肼溶液10ml”起，依法测定，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

孕妇慎用。

剂量

口腔喷雾，一次2一4喷，一日2—4次。

标示量

应为标示量的115.0～145.0%。

类别

肾上腺皮质激素类药。用于支气管哮喘。

制剂

口腔喷雾，一次2一4喷，一日2—4次。

规格

每瓶总重量18g，内含二丙酸倍氯米松10mg。

贮藏

密闭，在凉处保存。

有效期

三年

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