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丙酸倍氯米松气雾剂(必可酮气雾剂)

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1 拼音

bǐng suān bèi lǜ mǐ sōng qì wù jì (bì kě tóng qì wù jì )

2 药品标准

2.1 正式名

丙酸倍氯米松气雾剂(必可酮气雾剂)

2.2 汉语拼音

Bingsuan Beilumisong Qiwuji

2.3 标准号

WS-54(X-43)-92

2.4 拉丁文或英文

AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS

2.5 主要活性成分

二丙酸倍氯米松的微粉与适当抛射剂制成的混悬型气雾剂,置于有定量阀门系统的耐压金属容器中,含二丙酸倍氯米松(C28H37CLO7)

2.6 性状

白色或微黄色混悬液。掀压阀门,药液即呈雾粒定量喷出。

2.7 鉴别

(1)取本品1瓶,除去外套,在-10℃以下冷却30分钟,取出,立即在金属盖上穿一小孔,将抛射剂缓缓排出后,在110℃干燥2小时,将残留物移入玛瑙研钵中,研细。加液体石蜡研成糊状,以氯化钠制片,照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页)测定。

红外光吸收图谱应与丙酸倍氯米松对照品的图谱一致。

(2)取本品,喷射数次(约相当于二丙酸倍氯注松500μg)于2ml丙酮中,置室温挥发至约100μl作为供试品溶液;另取二丙酸倍氯米松对照品,如丙酮制成每1ml中含二丙酸倍氯米松5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各100μl,分别点于同一硅胶60F254??薄层板上,以二氯乙烷甲醇(97∶3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,再喷以碱性四氮唑蓝试液,置50℃加热5分钟,供试品溶液所显主斑的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2.8 检查

装量 取本品3瓶,除去外套,用甲醇洗净瓶外壁,挥干后,分别精密称定重量,置-10℃以下,冷却30分钟,取出,立即在金属盖上穿一小孔,将抛射剂缓缓排出后,切开瓶口,加甲醇适量使内容物溶解,移入100ml量瓶中,空瓶用甲醇洗净,洗液并入量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀。溶液留作含量测定。将空瓶干燥后,再分别精密称定,求出每瓶装量,各瓶装量均应为19.8~20.9g。

每喷二丙酸氯米松含量 取本品,充分振摇,试喷2次后除去外套,瓶壁和阀门系统依次用氯仿和甲醇洗涤,挥干后,将阀门系统浸入50ml甲醇中,喷射10次,每次间隔20秒钟,并注意摇振,将甲醇溶液移入100ml量瓶中,用甲醇洗涤阀门系统及瓶壁,洗液并入量瓶中。精密量取(含量测定)项下的对照品溶液5ml,置另一100ml量瓶中,加甲醇约60ml,于上述两个量瓶中分别精密加入异烟肼溶液(取异烟肼2.5g,加适量甲醇溶解,加盐酸2.6ml,再用甲醇稀释至1000ml,即得,避光保存)10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,于暗处放置过夜,以甲醇5ml同样处理作空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在410nm波长处测定其吸收度,计算,即得。

检查2瓶,平均每喷二丙酸倍氯米松的含量应为40~60μg。

水分 取1本品瓶,除去外套,精密

2.9 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的二丙酸倍氯米松对照品,加甲醇制成每1ml中含100μg的溶液。

精密量取对照品溶液5ml与[装量]项下的供试品溶液4ml,分别置50ml量瓶中,加甲醇25ml,照[每喷含量]项下的方法,自“精密加入异烟肼溶液10ml”起,依法测定,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

孕妇慎用。

2.13 剂量

口腔喷雾,一次2一4喷,一日2—4次。

2.14 标示量

应为标示量的115.0~145.0%。

2.15 类别

肾上腺皮质激素类药。用于支气管哮喘

2.16 制剂

口腔喷雾,一次2一4喷,一日2—4次。

2.17 规格

每瓶总重量18g,内含二丙酸倍氯米松10mg。

2.18 贮藏

密闭,在凉处保存。

2.19 有效期

三年

丙酸倍氯米松气雾剂(必可酮气雾剂)药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/18 7:23:57 | #0
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