丙酸倍氯米松粉雾剂_丙酸倍氯米松粉雾剂的药典标准

1 拼音

bǐng suān bèi lǜ mǐ sōng fěn wù jì

2 英文参考

Beclometasone Dipropionate Powder for Inhalation

3 丙酸倍氯米松粉雾剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙酸倍氯米松粉雾剂

3.1.2 汉语拼音

Bingsuan Beilümisong Fenwuji

3.1.3 英文名

Beclometasone Dipropionate Powder for Inhalation

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5～10μm）和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松（C₂₈H₃₇ClO₇）应为标示量的90.0%～115.0%。

3.3 性状

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量均匀度项下的续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在238nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸光度；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为土20%外，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 雾粒分布

取本品10粒，照吸入粉雾剂雾滴（粒）分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ H）测定，在第二级分布瓶H中精密加入内标溶液（取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，摇匀）5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，雾粒药物量应不低于标示量的10%。其他应符合粉雾剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ L）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（76：24）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3.0。

3.6.2 内标溶液的制备

取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.22mg的溶液，摇匀，即得。

3.6.3 测定法

取本品25粒（0.1mg）或12粒（0.2mg）（约相当予含丙酸倍氯米松2.5mg），拭净胶囊，将内容物倾入100ml量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并人量瓶中，加甲醇适量，振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加入内标溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液10ml，置同一100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。