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丙酸倍氯米松粉雾剂

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1 拼音

bǐng suān bèi lǜ mǐ sōng fěn wù jì

2 英文参考

Beclometasone Dipropionate Powder for Inhalation

3 丙酸倍氯米松粉雾剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙酸倍氯米松粉雾剂

3.1.2 汉语拼音

Bingsuan Beilümisong Fenwuji

3.1.3 英文名

Beclometasone Dipropionate Powder for Inhalation

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为微粉化丙酸倍氯米松(0.5~10μm)和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入粉雾剂,置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应为标示量的90.0%~115.0%。

3.3 性状

本品为供吸入用的硬胶囊,内含白色粉末。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取含量均匀度项下的续滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在238nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1粒,将内容物倾入10ml量瓶中,用无水乙醇洗涤胶囊内壁,洗液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度;另取丙酸倍氯米松对照品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定吸光度,计算含量。除限度为土20%外,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 雾粒分布

取本品10粒,照吸入粉雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ H)测定,在第二级分布瓶H中精密加入内标溶液(取丙酸睾丸素适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,摇匀)5ml与甲醇25ml,作为接受液。清洗规定部件,合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的色谱条件,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml,置同一50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积比值计算,雾粒药物量应不低于标示量的10%。其他  应符合粉雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ L)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(76:24)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于1500,丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3.0。

3.6.2 内标溶液的制备

取丙酸睾丸素适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.22mg的溶液,摇匀,即得。

3.6.3 测定法

取本品25粒(0.1mg)或12粒(0.2mg)(约相当予含丙酸倍氯米松2.5mg),拭净胶囊,将内容物倾入100ml量瓶中,用甲醇洗涤胶囊内壁,洗液并人量瓶中,加甲醇适量,振摇使丙酸倍氯米松溶解,精密加入内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液10ml与内标溶液10ml,置同一100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积比值计算,即得。

3.7 类别

肾上腺皮质激素药。

3.8 规格

(1)0.1mg   (2)0.2mg

3.9 贮藏

置凉暗干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

丙酸倍氯米松粉雾剂药品说明书

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开放分类:肾上腺皮质激素类药
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  • 评论总管
    2020/10/22 9:15:41 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 9:13:44 (GMT+08:00)
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