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丙酸倍氯米松

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1 拼音

bǐng suān bèi lǜ mǐ sōng

2 英文参考

Beclomethasone[湘雅医学专业词典]

3 丙酸倍氯米松药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙酸倍氯米松

3.1.2 汉语拼音

Bingsuan Beilumisong

3.1.3 英文名

Beclometasone Dipropionate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C28H37ClO7     521.05

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。按干燥品计算,含C28H37ClO7应为97.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末;无臭。

本品在丙酮三氯甲烷中易溶,在甲醇溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+88°至+94°。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在239nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.57~0.60;在239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25~2.45。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》71图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯乙烷-甲醇-水(95:5:0.2)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(74:26)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500,丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。

3.8.2 内标溶液的制备

甲睾酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,即得。

3.8.3 测定法

取本品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇74ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

密封,避光保存

3.11 制剂

(1)丙酸倍氯米松气雾剂  (2)丙酸倍氯米松乳膏  (3)丙酸倍氯米松粉雾剂

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 丙酸倍氯米松说明书

4.1 丙酸倍氯米松的别名

倍氯美松双丙酸酯;倍氯松;氯倍他美松二丙酸酯 ,倍氯米松,丙酸倍氯米松,二丙酸倍氯米松丙酸倍氯松丙酸倍氯美松.

4.2 外文名

Beclomethasone ,Becotide, Aldecin, Beclazone

4.3 丙酸倍氯米松的适应

1.系强效外用糖皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏和止痒等作用,能抑制支气管渗出物,消除支气管粘膜肿胀,解除支气管痉挛。对皮肤血管收缩作用远比氢化可的松强。局部抗炎作用是肤轻松去炎松的5倍。亲脂性较强,易渗透,涂于患处30分钟后即生效。

2.对体温和排尿也无明显影响。因此,局部外用不会抑制人体皮质功能和因皮质功能紊乱所引起的不良反应

3.外用可治疗各种炎症皮肤病,如湿疹过敏性皮炎神经性皮炎接触性皮炎牛皮癣瘙痒等。气雾剂可用于慢性及过敏性哮喘过敏性鼻炎等。

4.4 丙酸倍氯米松的用量用法

1.乳膏或软膏:每日涂患处2~3次,必要时包扎之。

2.气雾剂:成人一般每次喷药0.05~0.1mg(每揿1次约喷出主药0.05~0.07mg),1日3~4次。严重病例用全身性皮激素控制症状后再用本品治疗,每日最大量不超过1mg。儿童用量按年龄酌减,每日最大量不超过0.8mg。待症状缓解后逐渐减量。

4.5 注意事项

1.气雾剂只用于慢性哮喘,急性发作时宜应用较大剂量水溶性皮质激素,或用支气管扩张剂和抗组胺类药,待症状控制后再改用本品气雾剂治疗。

2.使用丙酸倍氯米松后,应在哮喘控制良好的情况下逐渐停用口服皮质激素,一般在本气雾剂治疗4~5日后才慢慢减量停用。

3.气雾剂对个别病人有刺激感,咽喉部出现白色念珠菌感染,但吸后立即漱口可减轻刺激感,并可用局部抗真菌药控制感染

4.丙酸倍氯米松乳膏不宜长期密封给药,因易引起红斑、丘疹、痂皮等,此时应减少用药量。不宜用于皮肤结核疱疹水痘、皮肤化脓性感染、溃疡、Ⅱ度以上烫伤、冻伤和湿疹性外耳道炎等。丙酸倍氯米松不能用于眼科,对孕妇及婴儿需慎用

4.6 规格

1.乳膏:每支4g、10g(每克内含丙酸倍氯米松0.25mg)。

2.气雾剂:每瓶14g.

丙酸倍氯米松相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:肾上腺皮质激素类药
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  • 评论总管
    2020/10/25 14:12:30 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 8:57:06 (GMT+08:00)
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