丙硫氧嘧啶片_丙硫氧嘧啶片的药典标准

1 拼音

bǐng liú yǎng mì dìng piàn

2 英文参考

Propylthiouracil Tablets

3 丙硫氧嘧啶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙硫氧嘧啶片

3.1.2 汉语拼音

Bingliuyang Miding Pian

3.1.3 英文名

Propylthiouracil Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含丙硫氧嘧啶（C₇H₁₀N₂OS）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色片；味苦。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，回流20分钟，趁热滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照丙硫氧嘧啶项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶0.1g），加乙醇20ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》70图）一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，加水50ml，振摇20分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含丙硫氧嘧啶5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在274nm的波长处测定吸光度；另精密称取丙硫氧嘧啶对照品约25mg，置100ml量瓶中，加乙醇20ml，超声使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.40g，加水500ml使溶解，用磷酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.6，用水稀释至1000ml，即得）－乙腈（70：30）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按丙硫氧嘧啶峰计算不低于2000，丙硫氧嘧啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，加水50ml，振摇20分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取丙硫氧嘧啶对照品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇2.5ml，振摇10分钟，加水25ml，振摇20分钟，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。