1 拼音
bǐng gǔ àn jiāo náng
2 英文参考
Proglumide Capsules
3 丙谷胺胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
丙谷胺胶囊
3.1.2 汉语拼音
Binggu'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Proglumide Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含丙谷胺（C18H26N2O4）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于丙谷胺0.2g），研细，加乙醇20ml，使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，得结晶，105℃干燥1小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》67图）一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.4 检查
3.4.1 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙谷胺对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.4.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.5 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－2%醋酸铵溶液（30：10：60）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。
3.5.2 测定法
取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于丙谷胺50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟使丙谷胺溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取丙谷胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.6 类别
抑酸药。
3.7 规格
0.2g
3.8 贮藏
密封保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准
4.1 拼音名
Binggu’an Jiaonang
4.2 英文名
CAPSULAE PROGLUMIDI
4.3 标准编号
本品含丙谷胺（C18H26N2O4）应为标示量的95.0～105.0%。
4.4 鉴别
取本品的内容物，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），溶点 为148～151℃。
4.5 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
4.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于丙 谷胺0. 4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml与酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液 （0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于33.44mg的C18H26N2O4。
4.7 作用与用途
4.8 用法与用量
同丙谷胺。
4.9 规格
0. 2g
4.10 贮藏
密封保存。
天津市中央制药二厂 起草
天津市药品检验所 审核