1 拼音
bǐng èr chún
2 英文参考
propylene glycol[21世纪双语科技词典]
3 丙二醇药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
丙二醇
3.1.2 汉语拼音
Bing'erchun
3.1.3 英文名
Propylene Glycol
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C3H8O2 76.09
3.4 CAS号
[57-55-6]
3.5 来源及含量
本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
3.6 性状
本品为无色澄清的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
3.6.1 相对密度
本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）在25℃时应为1.035～1.037。
3.7 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》706图）一致。
3.8 检查
3.8.1 酸度
取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
3.8.2 氯化物
取本品1.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
3.8.3 硫酸盐
取本品5.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
3.8.4 有关物质
取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；一缩二丙二醇不得过0.1%；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。
3.8.5 氧化性物质
取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。
3.8.6 还原性物质
取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。
3.8.7 水分
取本品适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过0.2%。
3.8.8 炽灼残渣
取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过3.5mg。
3.8.9 重金属
取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（ pH 3.5）2ml，混匀，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
3.8.10 砷盐
取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J），应符合规定（0.0002%）。
3.9 含量测定
照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定。
3.9.1 色谱条件与系统适用性试验
以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
3.9.2 测定法
取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.10 类别
药用辅料，溶剂和增塑剂等。
3.11 贮藏
密封，在干燥处保存。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版