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丙二醇

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1 拼音

bǐng èr chún

2 英文参考

propylene glycol[21世纪双语科技词典]

3 丙二醇药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙二醇

3.1.2 汉语拼音

Bing'erchun

3.1.3 英文名

Propylene Glycol

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C3H8O2     76.09

3.4 CAS号

[57-55-6]

3.5 来源及含量

本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。

3.6 性状

本品为无色澄清的黏稠液体;无臭,味稍甜;有引湿性。

本品与水、乙醇三氯甲烷能任意混溶。

3.6.1 相对密度

本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)在25℃时应为1.035~1.037。

3.7 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》706图)一致。

3.8 检查

3.8.1 酸度

取本品10.0ml,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。

3.8.2 氯化

取本品1.0ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。

3.8.3 硫酸

取本品5.0ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。

3.8.4 有关物质

取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品,用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,以聚乙二醇20M为固定液,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃,各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%;一缩二丙二醇不得过0.1%;二缩三丙二醇不得过0.03%;环氧丙烷不得过0.001%。

3.8.5 氧化性物质

取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。

3.8.6 还原性物质

取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。

3.8.7 水分

取本品适量,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过0.2%。

3.8.8 炽灼残渣

取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过3.5mg。

3.8.9 重金属

取本品4.0ml,加水19ml与醋酸缓冲液( pH 3.5)2ml,混匀,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。

3.8.10 砷盐

取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,摇匀,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J),应符合规定(0.0002%)。

3.9 含量测定

照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。

3.9.1 色谱条件与系统适用性试验

以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。

3.9.2 测定法

取本品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.10 类别

药用辅料溶剂增塑剂等。

3.11 贮藏

密封,在干燥保存

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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参与讨论
  • 花儿
    2014/6/12 11:54:33 | #1
    丙二醇的性状是无色澄明的粘稠液体,无臭。如果无臭变了有闻到味道,这现象说明什么?
抱歉,功能升级中,暂停讨论
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本页最后修订于 2014年12月29日 星期一 9:09:14 (GMT+08:00)
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