1 拼音
bǐ luó xī kāng chá jì
2 药品标准
2.1 正式名
吡罗昔康搽剂
2.2 汉语拼音
Futa‘an Jiaonang
2.3 标准号
WS-466（X-408）-97
2.4 拉丁文或英文
Flutamide Capsules
2.5 主要活性成分
含氟他胺C11H11F3N2O3应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
胶囊，内容物为淡黄色颗粒。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于氟他胺0.2g）加乙醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟他胺对照品，用乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在227与295nm的波长处有最大吸收，在252nm波长处有最小吸收。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以含1%聚山梨酯-80的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经60℃减压干燥至恒重的氟他胺对照品12.5mg，置100ml量瓶中，加少量乙醇使溶解并用1%聚山梨酯-80的磷酸盐缓冲液（pH6.8）至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在303nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的值，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%。应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（60∶40）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按氟他胺峰计算应不低于2000，氟他胺峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.23mg的溶液，即得。
测定法 取氟他胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各50ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟他胺0.1g）置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
服药期间应定期检查肝功能。
2.13 剂量
口服，一次250mg，一日3次。
2.14 标示量
2.15 类别
非甾体抗雄激素药。用于前列腺癌的治疗。
2.16 制剂
口服，一次250mg，一日3次。
2.17 规格
0.125g
2.18 贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 吡罗昔康搽剂说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
吡罗昔康搽剂
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为镇痛类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和运动损伤引起的疼痛和肿胀，也可用于骨关节炎的对症治疗。
3.9 规格
1%
3.10 用法用量
外用。取适量涂于患部皮肤或关节表面皮肤，一日2次。
3.11 禁忌
1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对酒精过敏者禁用。
3.12 不良反应
少数患者有皮肤轻微发红、发痒或皮疹，可在观察下继续用药，多数在继续使用过程中消失，如果症状加重应停药。
3.13 注意事项
1.本品仅供外用，切忌口服。避免接触眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。
2.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
3.孕妇、哺乳期妇女及儿童不推荐使用本品。
4.不得用于皮肤破损处及感染性创口，且不宜大面积使用。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
吡罗昔康为非甾体类抗炎镇痛药，其作用机制为抑制前列腺素的合成。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。