吡拉西坦注射液

目录

1 拼音

bǐ lā xī tǎn zhù shè yè

2 英文参考

Piracetam Injection

3 吡拉西坦注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吡拉西坦注射液

3.1.2 汉语拼音

Bilaxitan Zhusheye

3.1.3 英文名

Piracetam Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液;照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

脑代谢改善药。

3.8 规格

(1)5ml:1g   (2)20ml:4g  (3)20ml:8g[1]

3.9 贮藏

遮光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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