吡拉西坦口服溶液

目录

1 拼音

bǐ lā xī tǎn kǒu fú róng yè

2 英文参考

Piracetam Oral Solution

3 吡拉西坦口服溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吡拉西坦口服溶液

3.1.2 汉语拼音

Bilaxitan Koufurongye

3.1.3 英文名

Piracetam Oral Solution

3.2 含量或效价规定

本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体;味甜,微苦。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.5g),加三氯甲烷10ml,振摇提取,静置使分层,分取三氯甲烷液2ml,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴,振摇,上层即显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 相对密度

不得低于1.10(2010年版药典二部附录Ⅵ A)。

3.5.2 pH值

应为4.0~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.3 有关物质

取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.4 其他

应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

脑代谢改善药。

3.8 规格

10ml:0.8g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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