吡哌酸片

1 拼音

bǐ pài suān piàn

2 英文参考

Pipemidic Acid Tablets

3 吡哌酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吡哌酸片

3.1.2 汉语拼音

Bipaisuan Pian

3.1.3 英文名

Pipemidic Acid Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含吡哌酸（C₁₄H₁₇N₅O₃·3H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取吡哌酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，按标示量用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照吡哌酸项下的方法测定，应符合规定。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含C₁₄H₁₇N₅O₃·3H₂O 3μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度；另精密称取吡哌酸对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C₁₄H₁₇N₅O₃·3H₂O 3μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于C₁₄H₁₇N₅O₃·3H₂O 0.2g），置500ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使吡哌酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度；另精密称取吡哌酸对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C₁₄H₁₇N₅O₃·3H₂O 3μg的溶液，同法测定。计算出供试品中C₁₄H₁₇N₅O₃·3H₂O的含量。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

按C₁₄H₁₇N₅O₃·3H₂O计  （1）0.25g（2）0.5g

3.9 贮藏

密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版