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吡哌酸胶囊

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1 拼音

bǐ pài suān jiāo náng

2 英文参考

Pipemidic Acid Capsules

3 吡哌酸胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吡哌酸胶囊

3.1.2 汉语拼音

Bipaisuan Jiaonang

3.1.3 英文名

Pipemidic Acid Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 鉴别

(1)取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,另取吡哌酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品内容物适量,加0.01mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在275nm的波长处有最大吸收

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取本品内容物适量,按标示量加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照吡哌酸项下的方法测定,应符合规定。

3.4.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定吸光度;另精密称取吡哌酸对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于C14H17N5O3·3H2O 0.2g),置500ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,超声使吡哌酸溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置250ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定吸光度;另精密称取吡哌酸对照品适量,用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液,同法测定,计算出供试品中C14H17N5O3·3H2O的含量。

3.6 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.7 规格

0.25g(按C14H17N5O3·3H2O计算)

3.8 贮藏

密封保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Bipaisuan Jiaonang

4.2 英文名

CAPSULAE ACIDI PIPEMIDICI

4.3 标准编号

本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O)应为标示量的95.0~105.0%。

4.4 鉴别

(1) 取本品的内容物适量(约相当于吡哌酸10mg),照吡哌酸项下的鉴 别

(1)项(中国药典1990年版二部附录221页)试验,显相同的反应

(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测 定,在273与333nm的波长处有最大吸收。

4.5 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第 一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟 时,取溶液滤过,精密量取续滤液2ml,加上述溶剂定量稀释成100ml,摇匀;另取在105 ℃干燥恒重的吡哌酸对照品适量,精密称定,乘以1.178,换算成(C14H17N5O3·3H2O )的取用量后,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。取上述两种溶 液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在275nm的波长处分别测定吸收 度,计算出每个胶囊的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

4.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于吡 哌酸50mg),置250ml量瓶中,加0.04%氢氧化钠溶液适量,振摇使吡哌酸溶解并稀释至 刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加0.04%氢氧 化钠溶液稀释至刻度,摇匀,以0.04%氢氧化钠溶液作空白,照分光光度法(中国药典 1990年版二部附录24页),在273nm的波长处测定吸收度,按C14H17N5O3·3H2O的吸收系 数(E1% 1cm)为1335计算,即得。

4.7 作用与用途

同吡哌酸。

4.8 规格

0. 25g

4.9 贮藏

密闭保存。

上海市药品检验所  起草

吡哌酸胶囊药品说明书

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开放分类:喹诺酮类抗菌药
词条吡哌酸胶囊banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/11/14 6:17:12 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 9:10:32 (GMT+08:00)
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2019/11/14 6:17:12