1 拼音
bǐ pài suān jiāo náng
2 英文参考
Pipemidic Acid Capsules
3 吡哌酸胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吡哌酸胶囊
3.1.2 汉语拼音
Bipaisuan Jiaonang
3.1.3 英文名
Pipemidic Acid Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含吡哌酸（C14H17N5O3·3H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 鉴别
（1）取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取吡哌酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品内容物适量，加0.01mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
3.4 检查
3.4.1 有关物质
取本品内容物适量，按标示量加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照吡哌酸项下的方法测定，应符合规定。
3.4.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度；另精密称取吡哌酸对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.4.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.5 含量测定
取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于C14H17N5O3·3H2O 0.2g），置500ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使吡哌酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度；另精密称取吡哌酸对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，同法测定，计算出供试品中C14H17N5O3·3H2O的含量。
3.6 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.7 规格
0.25g（按C14H17N5O3·3H2O计算）
3.8 贮藏
密封保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准
4.1 拼音名
Bipaisuan Jiaonang
4.2 英文名
CAPSULAE ACIDI PIPEMIDICI
4.3 标准编号
本品含吡哌酸（C14H17N5O3·3H2O）应为标示量的95.0～105.0%。
4.4 鉴别
（1） 取本品的内容物适量（约相当于吡哌酸10mg），照吡哌酸项下的鉴 别
（1）项（中国药典1990年版二部附录221页）试验，显相同的反应。
（2） 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测 定，在273与333nm的波长处有最大吸收。
4.5 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第 一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作,经30分钟 时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml,加上述溶剂定量稀释成100ml，摇匀；另取在105 ℃干燥至恒重的吡哌酸对照品适量，精密称定，乘以1.178，换算成（C14H17N5O3·3H2O ）的取用量后，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。取上述两种溶 液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在275nm的波长处分别测定吸收 度，计算出每个胶囊的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
4.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于吡 哌酸50mg）,置250ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液适量，振摇使吡哌酸溶解并稀释至 刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.04%氢氧 化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.04%氢氧化钠溶液作空白，照分光光度法（中国药典 1990年版二部附录24页），在273nm的波长处测定吸收度,按C14H17N5O3·3H2O的吸收系 数（E1% 1cm）为1335计算，即得。
4.7 作用与用途
同吡哌酸。
4.8 规格
0. 25g
4.9 贮藏
密闭保存。
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