别嘌醇片_别嘌醇片的药典标准

1 拼音

bié piào chún piàn

2 英文参考

Allopurinol Tablets

3 别嘌醇片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

别嘌醇片

3.1.2 汉语拼音

Biepiaochun Pian

3.1.3 英文名

Allopurinol Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含别嘌醇（C₅H₄N₄O）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于别嘌醇0.1g），加5%氢氧化钠溶液10ml，搅拌使别嘌醇溶解，滤过，取滤液5ml，照别嘌醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照别嘌醇项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）取细粉适量（约相当于别嘌醇50mg），加氢氧化钠试液10ml，研磨使溶解，滤过，滤液加稀盐酸酸化至析出结晶，滤过，结晶用无水乙醇洗涤后，用无水乙醚洗涤，室温干燥后，105℃干燥3小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》194图）一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于别嘌醇15mg），置25ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液12.5ml使溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照别嘌醇有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸光度，按C₅H₄N₄O的吸收系数（）为571计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于别嘌醇0.1g），置100ml量瓶中，加0.2%氢氧化钠溶液20ml，振摇15分钟使别嘌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置500ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸光度，按C₅H₄N₄O的吸收系数（）为571计算，即得。