苄达赖氨酸_苄达赖氨酸的药典标准

1 拼音

biàn dá lài ān suān

2 英文参考

bendazac lysine[湘雅医学专业词典]

3 苄达赖氨酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

苄达赖氨酸

3.1.2 汉语拼音

Bianda Lai'ansuon

3.1.3 英文名

Bendazac Lysine

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₆H₁₄N₂O₂·C₁₆H₁₄N₂O₃ 428.49

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为L-赖氨酸（1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基）乙酸盐。按干燥品计算，含C₆H₁₄N₂O₂·C₁₆H₁₄N₂O₃不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中溶解，在乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为179～184℃。

3.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在307nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为125～135。

3.6 鉴别

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录 Ⅳ C）。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A和附录Ⅸ B），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液比较，不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1mol/L醋酸溶液（47：53）为流动相；检测波长为307nm。理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于3000，苄达赖氨酸峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.42mg的C₆H₁₄N₂O₂·C₁₆H₁₄N₂O₃。