1 拼音
biàn dá lài ān suān
2 英文参考
bendazac lysine[湘雅医学专业词典]
3 苄达赖氨酸药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
苄达赖氨酸
3.1.2 汉语拼音
Bianda Lai'ansuon
3.1.3 英文名
Bendazac Lysine
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C6H14N2O2·C16H14N2O3 428.49
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为L-赖氨酸(1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基)乙酸盐。按干燥品计算,含C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中溶解,在乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为179~184℃。
3.5.2 吸收系数
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在307nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为125~135。
3.6 鉴别
(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在307nm的波长处有最大吸收,在272nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录 Ⅳ C)。
3.7 检查
3.7.1 酸碱度
取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A和附录Ⅸ B),溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液比较,不得更深。
3.7.3 有关物质
取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1mol/L醋酸溶液(47:53)为流动相;检测波长为307nm。理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于3000,苄达赖氨酸峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.7.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅶ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
取本品0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.42mg的C6H14N2O2·C16H14N2O3。
3.9 类别
眼科用药。
3.10 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.11 制剂
苄达赖氨酸滴眼液
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版