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苯乍缓释胶囊

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1 拼音

běn zhà huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

苯乍缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Benzha Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-148(X-12)-92

2.4 拉丁文或英文

2.5 主要活性成分

马来酸氯非拉明(C6H19CLN2·C4H4O4),盐酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCL),盐酸苯肾上腺素(C19H13NO2·HCL),咖啡因(C8H10N4O2·H2O),

颠茄碱(以莨菪碱计)为标示量的90~120%。

2.6 性状

胶囊,内容物为白色颗粒。

2.7 鉴别

取10粒胶囊的内容物,粉碎、混匀,以此粉末进行以下试验。

(1)取本品1.1g,使成粉末状,置于分液漏斗,加石油醚70ml及0.1N盐酸试液60ml,用振荡器激烈振摇混合约10分钟后,静置。取分离的下层用脱脂棉过滤,滤液作为供试品溶液。取1ml,加水8ml混合。取本品1ml,加入1ml的PH3.5的邻苯二甲酸氢钾缓冲液及1ml的溴化氰试液,时常振摇,放置10分钟,加入苯胺的1,2-二氧乙烷溶液(1→25)2ml,振摇,下层液呈黄橙色(马来酸氯非拉明)。

(2)将(1)中所得供试品溶液1ml置于带塞离心沉淀管中,加硼酸盐缓冲液(PH8.0)10ml及苯醌磺酸钾试液1ml,于60℃加温40分钟,冷后,加氯仿20ml,振荡5分钟后,离心分离,下层的氯仿层液,呈黄色(盐酸苯丙醇胺。)

(3)将由(1)所得的供试品溶液1ml置于带塞离心沉淀管中,加稀氢氧化钠试液1ml,硼酸钠溶液(1→50)15ml,4―氨基安替比林溶液(1→100)2ml,振摇混合后,加铁氰化钾溶液(1→50)2ml,经1分钟强烈振摇,放置5分钟。加氯仿20ml于该液中,强烈振摇,离心,下层的氯仿层呈橙红色(盐酸苯肾上腺素)。

(4)取本品0.35g,加水100ml,强烈振摇混合4分钟后,用脱脂棉过滤。滤液移置分液漏斗A中,加氨试液5ml及氯仿80ml,强烈振摇5分钟,放置,取下层的氯仿液于分液漏斗B中,加入稀释的0.5N硫酸试液(1→5)50ml,强烈振摇,转溶于水层,弃去下层的氯仿液。加氨试液5ml于该水层中,振摇混合后,以氯仿50ml提取,提取液用脱脂棉过滤,滤液中一边通以氮水,一边加温蒸发干固,加硝酸10滴于残渣中,置水浴上蒸干。加二甲基甲酰胺2ml溶解残渣,再加四乙替氢氧化铵试液5~6滴时,溶液呈红紫色(颠茄总生物碱)。

(5)本品1.1g,加水50ml,强烈振摇混合10分钟后,过滤,滤液移置分液漏斗中。加稀硫酸10ml及氯仿50ml,强烈振摇后,分层,以脱脂棉过滤其氯仿层,将仿氯液置于水浴上蒸干。加过氧化氢试液10滴及盐酸1滴于残渣中,置水浴上蒸干,此时残渣呈黄红色,并且将其罩于内装有2~3滴氨试液的容器上时,变为红紫色,再加入氢氧化钠试液2~3滴时,其颜色消失(咖啡因)。

2.8 检查

取胶囊20粒,倾出内容物,精密称量后混匀,精密称取适量约相当2粒胶囊内容物之重量(约为0.7g)8份,分别置于8个辅助管中,将辅助管分别置于试验器的玻璃管中,固定于底部,按崩解试验法的操作法,试验液用胃液,上下运动150分钟后,取出4个辅助管,静置于滤纸上,以除去水滴,此做为供试品A。然后,将试验液改为肠液,上下运动进行150分钟后,取出4个辅助管,静置于滤纸上,除去水滴,做为供试品B。

将供试品A和B分别置于200ml分液漏斗中,加石油醚70ml及0.1N盐酸试液60ml,用振荡器强烈振摇混合20分钟后,静置,用脱脂棉过滤分离的下层0.1N盐酸试液提取液,置于200ml量瓶中,再各以50ml0.1N盐酸液,提取2次,提取液合并于前述的量瓶中,加0.1N盐酸液至200ml,分别作供试品溶液A及B。

另取本品10g,使成粉末,再均等混合,作供试品粉末。准确量取供试品粉末2.80g,置于200ml分液漏斗中,以下的操作与定量法的供试品原液的调制相同,得供试品溶液I。

2.9 含量测定

取装置差异项下的内容物,研碎混匀,精确称取适量(约为2.80g,相当于马来酸氯非拉明32mg,盐酸苯丙醇胺320mg,盐酸苯肾上腺素40mg,以及咖啡因400mg),置200ml分液漏斗中,加石油醚70ml及0.1N盐酸试液60ml,用振荡器激烈振摇混合20分钟后,静置,用脱脂棉过滤分离的下层0.1N盐酸试液提取液,置于200ml量瓶中。再各以0.1N盐酸试液50ml,以同样的操作提取二次,提取液加于上述的200ml量瓶中,加0.1N盐酸试液,稀液至200ml,作供试品溶液。

(1)马来酸氯非拉明:

精密量取供试品溶液10ml,置于分液漏斗,加乙醇10ml及氨试液5ml,时常振摇混合并放置10分钟后,各以50ml氯仿提取5次,各次的提取液依次以50ml水洗,用脱脂棉过滤,合并,溶液中加入马来酸的乙醇溶液(8→100)1.0ml,置水浴上,吹以氮气蒸干后,精密量取40ml无水乙醇加于残留物中,时时振摇混匀,放置30分钟,作为供试品溶液。

另取定量用马来酸氯非拉明,作为对照品,精密称量由干燥失重反定量值换算的马来酸氯非拉明约0.016g,加无水乙醇溶解,稀释至100ml,精密量取本品25ml,加无水乙醇稀释100ml,作对照溶液。

精密量取供试品溶液、对照溶液及无水乙醇各3ml,置于褐色带塞的离心沉淀管T、S、B中,加苯二甲酸氢钾缓冲液(PH3.6)5ml,于20±2℃的恒温水浴中放置5分钟后,精密量取溴化氰溶液(3→50)3ml,一边时常轻轻地振摇混合,一边置于20±2℃的恒温水浴中,放置10分钟后,即刻精密量取并加入20ml苯胺的1,2二氯乙烷溶液(1→25),振摇混合30秒钟后,再以振荡器强烈振摇混合10分钟,于冰水中冷却5分钟后,离心分离,分取下层的1,2-二氯乙烷液,置于暗处放置,作为供试品溶液、比较液及空白试验液。加入苯胺的1,2-二氯乙烷溶液60分钟后,以空白试验液作对照,测定波长470nm处供试品溶液及比较液的吸收度。

(2)盐酸苯丙醇胺:

精密量取供试品溶液5ml,加稀氢氧化钠试液5.0ml及水稀释至100ml,作供试品溶液。另取盐酸苯丙醇胺对照品,精密称取由干燥失重及定量值所换算的盐酸苯肾上腺素约0.080g加水溶解,稀释至100ml,精密量取10ml,加水至100ml,作对照溶液。

精密量取供试品溶液、对照溶液及水各2.0ml,分别置于带塞离心沉淀管T、S及B内,各加入稀氢氧化钠试液1.0ml,并精确加入吸收光谱用n-已烷25ml,再加入偏高碘酸钠溶液4.0ml,强烈振摇混合10分钟后,离心分离。除去所分离的下层水液,再加稀氢氧化钠试液5ml,以同样操作洗 n-已烷液,分液将n-已烷液作供试品溶液、比较液及空白试验液。

以空白试验液作对照,测定供试品溶液及比较液于波长241nm处的吸收度。

(3)盐酸苯肾上腺素:

精密量取供试品原液10ml至50ml量瓶中,加稀氢氧化钠试液10.0ml及水稀释至刻度,作供试品溶液。

另取盐酸苯肾上腺素对照品,精密称取由其干燥失重及定量值换算的盐酸苯 肾上腺素约0.04g,加水溶解,稀释至100ml,精密量取该液5ml加水至50ml,作对照溶液。

精密量取供试品溶液、对照溶液及水各3ml,分别置于带塞离心沉淀管T、S及B中,各分别加硼酸钠溶液(1→50)15ml,4-氨基安替比林溶液(1→100)2ml,振摇混合,再加铁氰化钾溶液(1→50)2ml ,振摇混合1分钟中,放置 5分钟。再加入精密量取氯仿15ml,强烈振摇混合,于冰水中冷却5分钟,离心分离后,分取下层的氯仿液,作供试品溶液、比较液及空白试验液。测定供试液及比较液于波长460nm处的吸收度。

(4)颠茄总生物碱(以莨菪碱计)

精密称取相当20粒胶囊的粉末(含4mg颠茄碱)约7.0g,加0.1N硫酸试液150ml,强烈振摇20分钟后,以玻璃滤器(G3)过滤。随后,以0.1N硫酸试液20ml分两次洗涤容器及滤器上所剩残留物,洗液与上述滤液合并,加0.1N硫酸液稀释至200ml。精密量取该液50ml置于分液漏斗,各以氯仿40ml,4次洗净后,加氨试液2ml,以氯仿各40ml提取4次。将各提取液依次置于漏斗,经通过层积有无水硫酸钠8g的脱脂棉过滤,以少星氯仿洗涤,合并氯仿液及洗液。将该液置于水浴上,通过氮气,蒸干,精密量取邻苯二甲酸二环已脂溶液2ml,作为内标物加于残留物中,作供试品溶液。

另取定量用硫酸阿托品作为对照品,精密称取由干燥失重及定量值换算的莨菪碱约0.012g,加0.1N硫酸试液溶解至100ml,作为硫酸阿托品标准原液。

再取氢溴酸东莨菪碱对照品,精密称取由干燥失重及定量值换算的氢溴酸东莨菪碱约6.4mg,加0.1N硫酸试液溶解并准确调至1000ml,作为氢溴酸东莨菪碱对照原液

分别精密量取硫酸阿托品对照品原液及氢溴酸东莨菪碱对照原液各10ml置于分液漏斗,加0.1N硫酸试液80ml,每次以氯仿40ml提取,以下操作与供试品溶液同样,得对照溶液。

用气相色谱用微量注射器量取供试品溶液及对照溶液各2ml,按下述条件进行气色谱分析,由所得各图谱,分别测定硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱及邻苯二甲酸二环已脂的各峰高。

(5)咖啡因:

精密量取供试品原液2ml,加稀氢氧化钠式液2ml及水稀释至200ml,作供试品溶液。另取定量用咖啡因作对照品,精密称取由干燥失重及定量值换算的咖啡因约0.037g,加水溶解准确至100ml,精密量取5ml,加水稀释至100ml,作对照溶液。

分别精密量取供试品溶液、对照溶液及水各5ml,置于50ml的量瓶T、S及B中,分别各精密加入吡啶醋酸试液5ml及次氯酸钠溶液(有效氯0.05%)2ml,放置60秒钟后,加0.1N硫代硫酸钠液2ml,氢氧化钠试液5ml及水调至50ml,以上各液,分别作检液、比较液及空白试液。

以空白试验液作对照,分别测定在波长460nm处检液及比较液的吸收度。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

(1)服用本品对某些患者可能产生困倦,在开车前禁用。

(2)在极少数情况下,服用本品可能造成鼻干,但很快可自行恢复。

(3)12岁以下儿童禁用。

(4)青光眼前列腺肥大引起的尿潴留,严重的高血压心脏病患者慎用。

2.13 剂量

口服:成人每12小时服一次,每天早晨和就寝前各服一粒。

2.14 标示量

均应为标示量的90~110%。

2.15 类别

感冒药,用于因感冒引起的鼻塞、喷嚏、流鼻涕、流眼泪等症。

2.16 制剂

口服:成人每12小时服一次,每天早晨和就寝前各服一粒。

2.17 规格

350mg/粒。

2.18 贮藏

遮光在干燥处保存

2.19 有效期

三年

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  • 评论总管
    2019/12/11 12:13:50 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:59:06 (GMT+08:00)
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2019/12/11 12:13:50