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苯基丁酸钠

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1 苯基丁酸钠说明书

1.1 药品名称

苯基丁酸钠

1.2 英文名称

Sodium Phenylbutyrate

1.3 苯基丁酸钠的别名

苯丁酸钠;Ammonaps;Buphenyl

1.4 分类

泌尿系统药物 > 其他

1.5 剂型

500mg

1.6 苯基丁酸钠的药理作用

苯基丁酸钠在体内经β-氧化代谢乙酸苯酯,乙酸苯酯继而与谷氨酰氨共轭生成苯乙酰谷氨酰氨,上述2步反应均较快而完全。苯乙酰谷氨酰氨作为尿素的替代废氮产物,可通过肾脏排泄,与尿素在摩尔水平上相比,两者每摩尔均含有2摩尔氮(即1摩尔苯基丁酸钠也可以清除2摩尔氨基酸来源的氮)。据报道,使用苯基丁酸钠治疗尿素循环障碍患者(联合控制饮食氮摄入量),血氨及血谷氨酸水平可有降低甚至达正常水平。

1.7 苯基丁酸钠的药代动力学

苯基丁酸钠片剂粉剂口服后达峰时间分别为1.35h及1h,静脉注射达峰时间为30~60min。女性的苯丁酸及乙酸苯酯的血药浓度峰值及曲线下面积(AUC)高于男性(高30%~50%),苯乙酰谷氨酰胺药动学未见明显性别差异。表观分布容积为0.2L/kg。主要经肝脏及肾脏迅速代谢为乙酸苯酯及苯乙酰谷氨酰氨。绝大部分药物可在24h内以苯乙酰谷氨酰氨的形式从尿中排泄,少量以药物本体及乙酸苯酯形式排泄(少于口服剂量的1%)。总体清除率为18mg/(kg·h),母体化合物的消除半衰期为0.8h,乙酸苯酯的消除半衰期为1.2h。

1.8 苯基丁酸钠的适应

用于尿素循环障碍的治疗。

1.9 苯基丁酸钠的禁忌

1.对苯基丁酸钠或乙酸苯酯过敏者。

2.禁用于急性高氨血症的紧急处理。

3.重度高血压心力衰竭、肾功能不全者。

1.10 注意事项

1.(1)轻、中度高血压、心力衰竭、肾功能不全者或其他与钠潴留有关的水肿状态。(2)肝功能不全者。(3)肥胖患者。

2.药物对儿童的影响:有报道儿童服用苯基丁酸钠可产生无法预知的不良反应;儿童用药,其自身严重症状及脑损伤仍可能继续加剧。

3.药物对妊娠的影响:国内尚无孕妇用药相关资料,美国药品和食品管理局(FDA)对苯基丁酸钠的妊娠安全性分级为C级。

4.药物对哺乳的影响:哺乳妇女用药研究尚不充分,应权衡利弊后用药。

5.用药前后及用药时应当检查监测:(1)常规应监测血清白及血浆中氨、谷氨酸、精氨酸水平。(2)必要时应监测肝肾功、血清白蛋白总蛋白动脉血气分析、血电解质浓度,白细胞分类及计数,血小板计数尿液分析

6. 贮法:避光,室温保存

1.11 苯基丁酸钠的不良反应

1.心血系统:可致踝部及外周水肿,血压改变较少见,罕见心律失常昏厥

2.精神神经系统:可致头痛及抑郁。

3.代谢/内分泌系统:可引起低白蛋白血症(约10%)、代谢性酸中毒(14%)、碱中毒(7%)、高氯血症(7%),也可致高尿酸血症低钾血症、低磷血症、高磷血症、高钠血症发生率低于6%)。

4.泌尿生殖系统:常引起女性月经周期不规则,甚至停经(发生率约23%)。罕见苯基丁酸钠引起肾小管酸中毒

5.肝脏:可引起血清氨基转移酶胆红素碱性磷酸酶水平升高,尚无苯基丁酸钠致肝毒性的报道。

6.胃肠道:常见食欲缺乏(约4%),还可引起味觉不佳、腹痛恶心呕吐胃炎,罕见苯基丁酸钠引起消化性溃疡直肠出血便秘胰腺炎

7.血液:可能引起贫血(包括再生障碍性贫血)、白细胞减少或增多、血小板减少,罕见苯基丁酸钠引起血小板增多。

8.皮肤:偶有皮疹。

9.其他:苯基丁酸钠服用后,可能引起身体异味。

1.12 苯基丁酸钠的用法用量

口服给药:通常每日给药4~6次,进餐时服用,每日给药总量低于20g。一天给药总量超过20g的安全性及有效性尚未确定。儿童常规剂量:口服给药:体重小于20kg儿童,一天450~600mg/kg,分4~6次给药,进餐时服用,每天给药总量低于20g。推荐服用苯基丁酸钠粉,不推荐服用苯基丁酸钠片。体重大于20kg者,用量同成人。国外用法用量参考:成人常规剂量:口服给药:一天9.9~13g/m2,一天总量超过20g的安全性及有效性尚未确定。肝功能不全时剂量:有实验表明,未患尿素循环障碍的肝功能不全者,苯基丁酸钠的代谢及排泄不受影响,尚无资料建议肝功能不全者需调整剂量,但有待进一步研究。儿童常规剂量:口服给药:体重小于20kg儿童,一天450~600mg/kg;体重大于20k者,用量同成人。

1.13 药物相互作用

1.与氟哌啶醇丙戊酸盐、皮质类固醇类药物合用,可能导致高氨血症,合用时应谨慎。

2.与丙磺舒合用可影响苯丁酸盐代谢产物的肾脏排泄,合用时应谨慎。

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  • 评论总管
    2019/10/22 0:07:28 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:10:55 (GMT+08:00)
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2019/10/22 0:07:28