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苯甲酸求偶二醇

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1 拼音

běn jiǎ suān qiú ǒu èr chún

2 苯甲酸求偶二醇药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名

苯甲酸求偶二醇

2.1.2 汉语拼音

Benjiasuan Ci'erchun

2.1.3 英文名

Estradiol Benzoate

2.2 结构式

2.3 分子式分子

C25H28O3    376.50

2.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯,按干燥品计算,含C25H28O3应为97.0%~103.0%。

2.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭。

本品在丙酮中略溶,在乙醇植物油中微溶,在水中不溶。

2.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为191~196℃。

2.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+58°至+63°。

2.5.3 吸收系数

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在230nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为490~520。

2.6 鉴别

(1)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,溶液即显黄绿色,并有蓝色荧光;将此溶液倾入水2ml中,溶液显淡橙色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》235图)一致。

2.7 检查

2.7.1 有关物质

取本品,精密称定,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(60:40)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表程序进行线性梯度洗脱,调节流速使苯甲酸求偶二醇峰的保留时间约为26分钟,检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸求偶二醇峰计算不低于4500,苯甲酸求偶二醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%) 流动相B(%) 
 0→tR+2  100 0
 tR+2→tR+12  100→10  0→90
 tR+12→tR+32  10  90
 tR+32→tR+37  10→100  90→0
 tR+37→tR+47  100  0

tR为苯甲酸求偶二醇峰保留时间

2.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

2.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

2.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸求偶二醇峰计算不低于4500。

2.8.2 测定法

取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇微温使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲酸求偶二醇对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.9 类别

雌激素药。

2.10 贮藏

遮光密封保存

2.11 制剂

苯甲酸求偶二醇注射液

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 苯甲酸求偶二醇说明书

3.1 药品名称

苯甲酸求偶二醇

3.2 英文名称

Estradiol Benzoate

3.3 苯甲酸求偶二醇的别名

苯甲雌二醇;苯甲酸雌二醇;保女荣爱期妥;Benztrone

3.4 分类

内分泌系统药物 > 性腺疾病用药

3.5 剂型

针剂:1mg(1ml),2mg(1ml)。

3.6 苯甲酸求偶二醇的药理作用

苯甲酸求偶二醇能促使细胞合成DNARNA和相应组织内各种不同的蛋白质。可通过减少下丘脑促性腺激素释放激素(gonadotropin-releasing hormone,GnRH)的释放,导致卵泡刺激素(follicle stimulating hormone,FSH)、黄体生成素(luteinizing hormone,LH)和促黄体分泌素(luecotropic hormone)从垂体的释放也减少,从而抑制排卵。男性LH分泌减少可使睾丸分泌睾酮降低。

3.7 苯甲酸求偶二醇的药代动力学

苯甲酸求偶二醇吸收后经血液和组织液转运到靶细胞,能与血浆蛋白中度或高度结合,转运到雌激素反应组织后,与特异性受体蛋白结合,形成“活化”的复合体,此种复合体具有多种功能。苯甲酸求偶二醇主要在肝脏代谢,经过肠-肝循环可再吸收,经肾随尿排出。

3.8 苯甲酸求偶二醇的适应

1.功能失调性子宫出血

2.子宫发育不良

3.退奶。

3.9 苯甲酸求偶二醇的禁忌

苯甲酸求偶二醇可经乳腺进入乳汁而排出,并可抑制泌乳,故哺乳期妇女禁用。

3.10 注意事项

1.妊娠期间不要使用苯甲酸求偶二醇,全身用药可能导致胎儿畸形阴道用药也应注意。因用苯甲酸求偶二醇后所生女婴有可能出现生殖道异常。有育龄期妇女使用该药后发生阴道癌或宫颈癌的个案报道。

2.已知或怀疑患有乳腺癌,但用来作为治疗晚期转移性乳腺癌时例外。

3.已知或怀疑患有雌激素依赖性肿瘤

4.急性血栓性静脉炎血栓栓塞

5.有胆汁淤积性黄疸史。

6.未明确诊断的阴道不规则流血。

3.11 苯甲酸求偶二醇的不良反应

1.(1)腹部绞痛或胀气;(2)胃纳不佳;(3)恶心;(4)踝及足水肿;(5)乳房胀痛或肿胀;(6)体重增加或减少。

2.下列不良反应不常见或罕见,但应用苯甲酸求偶二醇时应注意:(1)乳腺出现小肿块;不规则阴道流血、点滴出血,突破性出血、长期出血不止或闭经;黏稠的白色凝乳状阴道分泌物继发性念珠菌感染);(2)困倦;精神抑郁严重的或突发的头痛;动作突然失去协调,不自主的动作(舞蹈病);胸、上腹(胃)、腹股沟或腿痛,尤其是腓肠肌痛,臂或腿无力或麻木;突然言语或发音不清;(3)尿频小便疼痛;(4)突发的呼吸急促;血压升高;(5)视力突然改变(眼底出血或血块);眼结膜皮肤黄染;皮疹。

3.12 苯甲酸求偶二醇的用法用量

1~3mg,每天2次,血止或出血明显减少后逐渐减量同雌二醇。维持量为隔日1mg。

2.子宫发育不良,隔日肌内注射:1mg,连续注射10次,停药8~10天重复。如计划多次应用,则宜于后5次同时注射黄体酮10~20mg。

3.退奶,每天肌内注射:2mg,连用3~5天。

3.13 药物相互作用

1.苯甲酸求偶二醇可增加钙剂的吸收。

2.与三环类抗抑郁药合用时,可增强抗抑郁药的不良反应,同时降低其应有的效应

3.与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平合用时,可减低苯甲酸求偶二醇的效应。

4.与抗凝药合用时,苯甲酸求偶二醇可降低抗凝药的抗凝效应。故在必须同时用药时,应调整抗凝药用量。

5.苯甲酸求偶二醇可减低抗高血压药的作用。

6.苯甲酸求偶二醇可降低他莫昔芬的治疗效果。

3.14 专家点评

肌内注射吸收缓慢,作用于持续2~5天,属于长效激素。用于治疗绝经期综合征、子宫发育不良、功能性子宫出血

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  • 评论总管
    2019/8/18 15:19:39 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:20:34 (GMT+08:00)
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