苯甲酸雌二醇注射液_苯甲酸雌二醇注射液的药典标准

1 拼音

běn jiǎ suān cí èr chún zhù shè yè

2 英文参考

Estradiol Benzoate Injection

3 苯甲酸雌二醇注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

苯甲酸雌二醇注射液

3.1.2 汉语拼音

Benjiasuan Ci'erchun Zhusheye

3.1.3 英文名

Estradiol Benzoate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇（C₂₅H₂₈O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液，置离心管中，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－乙醚－冰醋酸（50：30：0.5）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇（1：1），于105℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯甲酸雌二醇有关物质项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照苯甲酸雌二醇含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。