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苯甲酸雌二醇注射液

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1 拼音

běn jiǎ suān cí èr chún zhù shè yè

2 英文参考

Estradiol Benzoate Injection

3 苯甲酸雌二醇注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

苯甲酸雌二醇注射液

3.1.2 汉语拼音

Benjiasuan Ci'erchun Zhusheye

3.1.3 英文名

Estradiol Benzoate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为苯甲酸雌二醇灭菌溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇1mg),加无水乙醇10ml,强力振摇,置冰浴中放置使分层,取上层乙醇溶液,置离心管中,离心,取上清液,作为供试品溶液;另取苯甲酸雌二醇对照品,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙醚冰醋酸(50:30:0.5)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),于105℃加热10~20分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,充分振摇,待溶液澄清后,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照苯甲酸雌二醇有关物质项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,充分振摇,待溶液澄清后,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照苯甲酸雌二醇含量测定项下的色谱条件,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲酸雌二醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

雌激素药。

3.8 规格

(1)1ml: 1mg   (2)1ml: 2mg   (3)1ml: 5mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

苯甲酸雌二醇注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/16 15:59:14 | #0
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