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苯甲酸雌二醇软膏

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1 拼音

běn jiǎ suān cí èr chún ruǎn gāo

2 药品标准

2.1 正式名

苯甲酸雌二醇软膏

2.2 汉语拼音

Benjiasuan Ci‘erchun Ruangao

2.3 标准号

WS-431(X-371)-2000

2.4 拉丁文或英文

Estradiol Benzoate Ointment

2.5 主要活性成分

本品含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)

2.6 性状

本品为白色软膏剂

2.7 鉴别

(1)本品含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(2)取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg),加硫酸15ml使溶解溶液即显黄绿色,并有蓝色荧光,将此溶液倾入水中,溶液即显淡橙色。

2.8 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I F)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(85:15)为流动相,检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于4500,苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取丙酸睾酮约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京麦迪海药业有限责任公司提出

本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取苯甲酸雌二醇对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇微温使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

雌激素药物,作为雌激素的补充剂,适用于与绝经有关的症状对症治疗

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.用药请详阅本品使用说明书,列入禁忌症项下者严禁使用。

2.本品禁涂于乳房及粘膜区域。

2.13 剂量

外用,每次1.5g涂于干净皮肤上(如手臂、下腹部、腰部、及大腿等部位),每日1次,每月按月历1~24日连用,15~24日每日并用口服安宫黄体酮片4mg。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

外用,每次1.5g涂于干净皮肤上(如手臂、下腹部、腰部、及大腿等部位),每日1次,每月按月历1~24日连用,15~24日每日并用口服安宫黄体酮片4mg。

2.17 规格

1.5g:1.35mg。

2.18 贮藏

遮光、密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

苯甲酸雌二醇软膏药品说明书

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  • 评论总管
    2019/8/17 21:20:45 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:56:47 (GMT+08:00)
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