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苯酚伪麻片(夜片)

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1 拼音

běn fēn wěi má piàn (yè piàn )

2 药品标准

2.1 正式名

苯酚伪麻片(夜片)

2.2 汉语拼音

Benfen Weima Pian

2.3 标准号

WS-130(X-102)-98(2)

2.4 拉丁文或英文

Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Day and Night Tablets (Night Tablets)

2.5 主要活性成分

对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCl)与盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl) 均应为标示量的90.0-110.0%。

对乙酰氨基酚 0.65g

盐酸伪麻黄碱 60mg

盐酸苯海拉明 50mg

辅料 适量

制成 1000片

2.6 性状

蓝色异形片。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品各主峰的保留时间应分别与各对照品主峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.8)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下对乙酰氨基酚的方法测定,计算,限度为标示量的80%,应符合规定

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

对乙酰氨基酚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取十二烷基硫酸钠1.45g,加乙腈550ml,水450ml与80%磷酸溶液1ml混匀,使溶解,用浓氨溶浓调节pH值至3.8,为流动相;检测波长为247nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。

测定法 取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.26g、盐酸伪麻黄碱24mg和盐酸苯海拉明20mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇,使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(I);再精取供试品溶液(I)1ml置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥恒重的对乙酰氨基酚对照品同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

盐酸伪麻黄碱和盐酸苯海拉明 色谱条件与系统适用性试验照对乙酰氨基酚含量测定项下,但检测波长为220nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计应不低于1500。

测定法 精密量取对乙酰氨基酚含量测定项下的供试品溶液(Ⅰ)20μl,注入色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品,和盐酸苯海拉明对照品同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

解热镇痛,镇咳及减轻鼻粘膜充血药。用于治疗和减轻感冒引起的发热头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞咳嗽症状

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品成分过敏者禁用。高血压心脏病、精神抑郁症哮喘糖尿病甲状腺病以及合并有继发感染或顽固性咳嗽伴有痰液粘稠者、妊娠期哺乳期妇女慎用。

2.13 剂量

口服。成人和12岁以上儿童,夜晚或临睡前服1片。12岁以下儿童及60岁以上老年患者遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

口服。成人和12岁以上儿童,夜晚或临睡前服1片。12岁以下儿童及60岁以上老年患者遵医嘱。

2.17 规格

含对乙酰氨基酚0.65g,盐酸伪麻黄碱60mg,盐本苯海拉明50mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

苯酚伪麻片(夜片)药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/19 23:20:56 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:56:18 (GMT+08:00)
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