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苯丁酸氮芥

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1 拼音

běn dīng suān dàn jiè

2 英文参考

chlorambucil[21世纪双语科技词典]

3 苯丁酸氮芥药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

苯丁酸氮芥

3.1.2 汉语拼音

Bendingsuan Danjie

3.1.3 英文名

Chlorambucil

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C14H19Cl2NO2    304.22

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为4-[双(2-氯乙基)氨基]苯丁酸。按无水物计算,含C14H19Cl2NO2不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为类白色结晶性粉末;微臭;遇光或放置日久,色渐变深。

本品在丙酮中极溶解,在乙醇三氯甲烷中易溶,在水中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为64~68℃。

3.6 鉴别

(1)取本品,加无水乙醇溶解并制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在257nm与302nm的波长处有最大吸收,在225nm与280nm的波长处有最小吸收。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》226图)一致。

(3)取本品约50mg,加丙酮5ml使溶解,加水5ml,摇匀,加2mol/L硫酸溶液1滴与硝酸银试液4滴,立即观察,溶液应不显浑浊;置水浴中加热后,溶液应显浑浊。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用丙酮定量稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板(室温干燥24小时)上,以甲苯-甲醇-庚烷-丁酮(8:5:4:4)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

3.7.2 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过0.5%。

3.8 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加丙酮10ml溶解后,立即加水10ml与酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.42mg的C14H19Cl2NO2

3.9 类别

抗肿瘤药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

苯丁酸氮芥纸型片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 苯丁酸氮芥说明书

4.1 苯丁酸氮芥的别名

瘤可宁 ,丁苯酸氮芥,氯氨布西, 流克伦,氯氨巴锡 , 苯丁酸氮芥

4.2 外文名

Chlorambucil ,CLB, Amboclorin, Elcoril, LEUCKERAN, CB-1348

4.3 苯丁酸氮芥的适应

慢性淋巴细胞白血病的保守治疗首选药物。对何杰金病非何杰金淋巴瘤多发性骨髓瘤原发性(Waldenstrom型)巨球蛋白血症也有效。

4.4 苯丁酸氮芥的用量用法

每日每千克体重0.1mg,1疗程总量为300~500mg,维持量为每千克体重0.03~0.1mg。

4.5 注意事项

1.骨髓抑制常为中度、渐发的和可逆的。

2.白细胞减少发生在用药3周后,并持续至最后一剂量后10日,以后则恢复正常。

3.成人和儿童中均可发生惊厥,但少见。

4.6 规格

片剂:每片2mg、2.5mg。

5 化药部颁标准

5.1 别名/通用名

瘤可宁

5.2 拼音名

Bendingsuan Danjie

5.3 英文名

CHLORAMBUCILUM

5.4 标准编号

WS1-74-83-89

[C14H19Cl2NO2=304.22]

5.5 来源

本品为4-[对-双-(2-氯乙基)胺基]苯丁酸。含C14H19Cl2NO2不得少于98.0%。

5.6 性状

本品为白色或类白色或微红色略带颗粒状的结晶性粉末;微臭;遇光或放置日久,色渐变深。   本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶,在水中不溶。

熔点 本品的熔点(附录13页)为64~68℃。

5.7 鉴别

(1) 取氯化物检查项下的溶液,置水浴上加热,应产生浑浊。

(2) 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法(附录20页) 测定。在257±1nm与302±1nm的波长处有最大吸收,在225±1nm与280±1nm的波长处有最小吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

5.8 检查

氯化物 取本品0. 1g,加丙酮10ml溶解后,加水10ml,振摇混匀,加硝酸溶液(1→2)4滴与硝酸银试液4滴,不得立即产生浑浊。

有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加丙酮稀释成每1ml中含0.4mg的溶液作为对照溶液。照薄层层析法(附录26页) 试验,吸取上述二种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板(室温干燥24小时) 上,以甲苯- 甲醇- 庚烷-丁酮(8:5:4:4)为展开剂。展开后,晾干,置紫外灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

5.9 含量测定

取本品约0. 2g,精密称定,加丙酮10ml溶解后,立即加水10ml与酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)迅速滴定。并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于30.42mg的C14H19Cl2NO2。

5.10 作用与用途

抗肿瘤药。用于慢性淋巴细胞性白血病恶性淋巴瘤,也可用于多发性骨髓瘤、卵巢癌乳腺癌等。

5.11 用法与用量

口服 一日每公斤体重0. 1g~0.2mg  一日一次   维持量 一日每公斤体重0.03~0.1mg  一疗程总量200~500mg

5.12 注意

用药期间应严格检查血象。

5.13 贮藏

遮光,密闭保存。

5.14 制剂

苯丁酸氮芥纸片

苯丁酸氮芥相关药品说明书其它版本

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开放分类:抗肿瘤药
词条苯丁酸氮芥banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/10/18 9:50:04 | #0
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本页最后修订于 2014年12月10日 星期三 14:24:15 (GMT+08:00)
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