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苯丙酸去甲睾酮

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1 拼音

běn bǐng suān qù jiǎ gāo tóng

2 英文参考

durabolin

nandrolone phenylpropionate

3 苯丙酸去甲睾酮药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

苯丙酸去甲睾酮

3.1.2 汉语拼音

Benbingsuan Nuolong

3.1.3 英文名

Nandrolone Phenylpropionate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C27H34O3    406.57

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为17β-羟基雌甾-4-烯-3-酮-3-苯丙酸酯。按干燥品计算,含C27H34O3应为97.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;有特殊臭。

本品在甲醇乙醇溶解,在植物油中略溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为93~99℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+48°至+51°。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》231图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除检测波长为254nm外,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(82:18)为流动相;检测波长为241nm。取苯丙酸去甲睾酮与丙酸睾酮,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,出峰顺序依次为丙酸睾酮与苯丙酸去甲睾酮,丙酸睾酮峰与苯丙酸去甲睾酮峰的分离度应大于10.0。

3.8.2 测定法

取本品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯丙酸去甲睾酮对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

同化激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

苯丙酸去甲睾酮注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 苯丙酸去甲睾酮说明书

4.1 药品名称

苯丙酸去甲睾酮

4.2 英文名称

Nandrolone Phenylpropionate

4.3 苯丙酸去甲睾酮的别名

苯丙酸诺龙;苯丙酸去甲睾丸酮多乐宝灵正男性酮南诺龙;Durabolin;Norandrol;NorandrostenolonePhenylpropionate

4.4 分类

内分泌系统药物 > 性腺疾病用药

4.5 剂型

针剂:每支10mg(1ml),25mg(1ml),50mg(1ml)。

4.6 苯丙酸去甲睾酮的药理作用

参见丙酸睾酮,苯丙酸去甲睾酮蛋白同化作用为丙酸睾酮的12倍,而雄性化作用仅为丙酸睾酮的1/2,分化指数为8。其蛋白同化作用及雄性化作用均经雄激素受体发挥作用。苯丙酸去甲睾酮能促进蛋白质合成,并有使钙磷沉积、促进骨组织合成和抑制蛋白质异生等作用。

4.7 苯丙酸去甲睾酮的药代动力学

肌内注射苯丙酸去甲睾酮100mg后,1~2天血药浓度达峰值,药效可维持1~2周。

4.8 苯丙酸去甲睾酮的适应

1.用于女性晚期乳腺癌姑息治疗功能失调性子宫出血子宫肌瘤等。

2.还可用于蛋白缺乏症,如严重灼伤、手术前后骨折不易愈合和骨质疏松症早产儿儿童发育不良、食欲缺乏、慢性腹泻和其他严重消耗性疾病,在进行病因治疗的同时可给予苯丙酸去甲睾酮作为辅助治疗药。

3.用于红皮病皮肌炎多发性肌炎遗传性血管性水肿、长期应用糖皮质激素者。

4.9 苯丙酸去甲睾酮的禁忌

肝肾疾病、高血压前列腺癌患者及孕妇禁用。

4.10 注意事项

1.(1)肝功能不全者;(2)充血性心力衰竭患者。

2.苯丙酸去甲睾酮必须深部肌内注射。

3.妇女使用后,若有轻微男性化作用,如痤疮多毛症、声音变粗、阴蒂肥大、闭经月经紊乱等反应,应立即停药。

4.若出现黄疸应立即停药。

5.苯丙酸去甲睾酮不宜作营养品使用,长期使用后可能引起黄疸及肝功能障碍,也可能引起水钠潴留而造成水肿

6.若出现黄疸应立即停药。

4.11 苯丙酸去甲睾酮的不良反应

1.男性化在妇女和青春期前的儿童最为明显,可使青春期前的男孩的男性化体征过早形成。男性若长期应用,可能由于减少了内源性促性腺激素的释放而导致女性化。表现为男性的音调升高和男子女性型乳房。妇女若滥用苯丙酸去甲睾酮,常常引起面部和躯体的多毛、痤疮、月经紊乱、闭经、声音低沉、阴蒂增大、会阴增大、性欲增加、食欲增强和身体脂肪减少等,这些作用甚至在使用小剂量时都有可能发生

2.消化系统:苯丙酸去甲睾酮是17-羟基置换固醇,可导致肝脏多种酶升高,主要有门冬氨酸氨基转移酶AST)、丙氨酸氨基转移酶ALT)、乳酸脱氢酶碱性磷酸酶

3.循环系统:大剂量使用苯丙酸去甲睾酮,可引起血脂改变,即高密度脂蛋白(HDL)浓度降低,低密度脂蛋白(LDL)浓度增加。

4.其他:苯丙酸去甲睾酮可引起精神状态的改变,如抑郁、谵妄急性精神分裂症发作躁狂症等。苯丙酸去甲睾酮还可引起水钠潴留,可使老年人前列腺增生而产生排尿困难。儿童使用时,可因骨骺成熟而提前闭合.使身材矮小。此外,个别病例可发生前列腺癌、葡萄糖耐量改变。

4.12 苯丙酸去甲睾酮的用法用量

1.肌内注射:(1)女性转移性乳腺癌姑息性治疗:每周25~100mg,一般需持续至12周,如有必要,治疗结束4周后,可进行第2个疗程。(2)蛋白大量分解的严重消耗性疾病,如严重烧伤、慢性腹泻、大手术后等:每次25~50mg,同时需摄入充足的热能和蛋白质。

2.儿童常规剂量:肌内注射:儿童每次10mg,婴儿每次5mg。

4.13 药物相互作用

1.双香豆素类或茚满二酮衍生物,因雄激素和蛋白同化类固醇可降低凝血因子前体的浓度(由于凝血因子前体的合成和分解改变),并增加抗凝物质与受体的亲和力,使抗凝活性增强,故苯丙酸去甲睾酮与双香豆素类或茚满二酮衍生物合用时要减少用药。

2.口服降糖药和胰岛素,苯丙酸去甲睾酮与口服降糖药和胰岛素合用时,因雄激素可使血糖下降,故必须密切注意低血糖的发生,必要时应调整降糖药物和胰岛素用量。

3.肾上腺皮质激素,与肾上腺皮质激素合用,尤其是与盐皮质激素合用时,可增加水肿的危险性。另外,苯丙酸去甲睾酮与肾上腺皮质激素合用,可增加痤疮的产生。

4.具肝毒性的药物,与苯丙酸去甲睾酮合用时,可加重肝损害,尤其是长期使用或用于原来有肝病的患者。

4.14 专家点评

苯丙酸去甲睾酮为蛋白同化激素,蛋白同化作为丙酸睾酮的12倍,而雄激素活性较弱,仅为丙酸睾酮的1/2。有使钙磷蓄积的作用。促进蛋白质合成,使钙、磷、钾、硫和肌酸蓄积,促使骨骼肌发育,骨骼生长。油溶性注射剂肌内注射后缓慢释放,疗效可持续1~2周。严禁用于健康儿童,以免影响正常代谢和发育。苯丙酸去甲睾酮用于严重皮肤烧伤患者,可促进伤面愈合且具有抗炎消肿作用,可取得良好的效果。

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  • 评论总管
    2019/8/25 2:26:24 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:20:34 (GMT+08:00)
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