苯丙酸诺龙注射液_苯丙酸诺龙注射液的药典标准

1 拼音

běn bǐng suān nuò lóng zhù shè yè

2 英文参考

Nandrolone Phenylpropionate Injection

3 苯丙酸诺龙注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

苯丙酸诺龙注射液

3.1.2 汉语拼音

Benbingsuan Nuolong Zhusheye

3.1.3 英文名

Nandrolone Phenylpropionate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙（C₂₇H₃₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～60℃）8ml使苯丙酸诺龙溶解，用冰醋酸－水（7：3）提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（沸程40～60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正庚烷－丙酮（2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－乙醇（1：49），在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙100mg），置10ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照苯丙酸诺龙有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照苯丙酸诺龙含量测定项下的方法测定，即得。