1 拼音
bèi tā mǐ sōng ruǎn gāo
2 化药部颁标准
2.1 拼音名
Beitamisong Ruangao
2.2 英文名
UNGUENIUM BETAMETHASONI
2.3 标准编号
本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0～110.0%。
2.4 性状
本品为乳剂型基质的白色软膏。
2.5 鉴别
取本品 2g，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇约35ml，在水浴上加热振摇， 再置冰浴中冷却30分钟，滤过,滤液置水浴上浓缩至5ml作为供试品溶液。另取含量测定 项下的对照品贮备液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页 )试验。吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为 展开剂，展开后，凉干，喷以硫酸的乙醇溶液(1→10)，在105℃加热30分钟，供试品溶 液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
2.6 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年二部附录9页)。
2.7 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的倍他米松对照品 40mg,置100mg量瓶中，加无水乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量 取5ml置50ml容量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液(每1ml中含倍 他米松40μg)。 供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于倍他米松2mg),置具塞容器中， 加无水乙醇约35ml，加热溶解，振摇，再置冰浴中冷却30分钟，滤过，用冷却的无水乙 醇分次洗涤，滤液及洗涤液合并于50ml量瓶中，放至室温后，用无水乙醇稀释至刻度， 摇匀，即得。 测定法 精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置具塞容器中，置水 浴上蒸干，于105℃干燥数分钟、放冷，各加无水乙醇5ml及异烟肼试液10ml，密塞，摇 匀，于55℃暗处放置45分钟，取出放冷至室温,用无水乙醇稀释至25ml,摇匀，照分光光 度法(中国药典1990年版二部附录24页)在415nm的波长处分别测定吸收度,计算即得。
2.8 作用与用途
肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮 炎及湿疹等。
2.9 用法与用量
涂患处 一日2～3次
2.10 注意
并发细菌及病毒感染时不宜单独使用，应与抗菌药物合用。长期应用可 引起皮肤萎缩及毛细血管扩张。
2.11 规格
0.1%( 4g:4mg； 10g:10mg)
2.12 贮藏
密闭，在凉处保存。
上海第九制药厂 起草 上海市药品检验所 审核