倍他米松片_倍他米松片的药典标准

1 拼音

bèi tā mǐ sōng piàn

2 英文参考

Betamethasone Tablets

3 倍他米松片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

倍他米松片

3.1.2 汉语拼音

Beitamisong Pian

3.1.3 英文名

Betamethasone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含倍他米松（C₂₂H₂₉FO₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取倍他米松对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（4000转/分钟）20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于倍他米松2mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（4000转／分钟）20分钟，取上清液作为供试品溶液，照倍他米松含量测定项下的方法测定，即得。