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倍他米松

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1 拼音

bèi tā mǐ sōng

2 英文参考

betamethasone[21世纪双语科技词典]

Becort[湘雅医学专业词典]

3 倍他米松药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

倍他米松

3.1.2 汉语拼音

Beitamisong

3.1.3 英文名

Betamethasone

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C22H29FO5   392.47

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C22H29FO5应为97.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在乙醇中略溶,在二氧六环中微溶,在水或三氯甲烷中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+115°至+121°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为382~406。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,生成砖红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主蜂的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》418图)一致。

(4)本品显有机氟化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(25:75)为流动相;检测波长为240nm。取地塞米松对照品,加有关物质项下的供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含倍他米松与地塞米松各40μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,倍他米松峰与地塞米松峰的分离度应大于1.9。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他米松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)倍他米松片  (2)倍他米松乳膏

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 倍他米松说明书

4.1 药品名称

倍他米松

4.2 英文名称

Betamethasone

4.3 倍他米松的别名

倍松倍氟米松β-美松倍他美松

4.4 分类

内分泌系统药物 > 肾上腺皮质激素类药

4.5 剂型

1.片剂:每片0.5mg;

2.注射剂:1ml(含二丙酸倍他米松5mg,倍他米松磷酸二钠2mg);

3.注射剂(醋酸酯):1.5mg(1ml)。

4.6 倍他米松的药理作用

倍他米松是地塞米松的差向异构体,其不同点仅在于C16位的甲基为β位,药理作用同地塞米松。其抗炎作用较地塞米松、去炎松等均强。

4.7 倍他米松的药代动力学

倍他米松口服易吸收。因在血浆中清除的速率较慢,所有其半衰期长达5h。倍他米松的代谢包括11β~羟基氧化、6β~羟化、C~20酮基还原以及侧链断裂,形成17~酮类固醇。因其缺乏A环还原代谢物,提示C~1的不饱和双键和9~α氟原子的存在,可抑制A环还原。倍他米松排泄较慢,大部分代谢物为游离型,仅少量以葡萄糖醛酸酯和硫酸酯形式排泄。

4.8 倍他米松的适应

1.如类风湿性关节炎骨性关节炎关节滑膜炎、强直性脊椎炎、上髁炎、脊神经根炎尾骨痛、坐骨神经痛腰痛斜颈腱鞘囊肿单发性骨软骨瘤外生骨疣)、筋膜炎。

2.变态反应性疾病:如慢性支气管哮喘血管神经性水肿、过敏性气管炎、季节性或常年性过敏性鼻炎、药物反应、血清病、昆虫叮咬症。

3.皮肤病:如遗传过敏性皮炎神经性皮炎接触性皮炎、重症日光皮炎、荨麻疹、肥大性扁平苔藓糖尿病脂性渐进性坏脂性渐进性坏死瘢痕性脱发盘状红斑狼疮银屑病瘢痕疙瘩天疱疮疱疹样皮炎囊肿痤疮

4.结缔组织病:如播散性红斑狼疮硬皮病皮肌炎多发性肌炎结节血管周围炎。

5.成人白血病淋巴瘤儿童白血病

6.与抗结核药合用治疗暴发性或播散性结核。

7.足部疾患:如硬鸡眼下滑膜囊炎、滑液囊肿、Morton′s神经痛、跟骨骨刺下滑膜囊炎、第5指内偏、第5趾内翻、腱鞘炎、骰骨骨膜炎和急性痛风性关节性关节炎

8.其他疾病:如溃疡性结肠炎、局部性回肠炎、口炎性腹泻肾炎肾病综合征

4.9 倍他米松的禁忌

1.对肾上腺皮质激素类药物过敏者。

2.接种疫苗前后2周内。

3.严重精神病者。

4.活动胃、十二指肠溃疡

5.新近胃肠吻合术后。

6.较重的骨质疏松

7.明显的糖尿病。

8.严重高血压

9.未能用抗生素控制病毒细菌真菌感染

10.全身性真菌感染。

11.孕妇禁用。

12.特发性血小板减少性紫癜

4.10 注意事项

1.(1)局部或全身感染者;(2)结核病患者;(3)癌症患者;(4)甲状腺功能减退者;(5)肝硬化者;(6)眼部单纯疱疹患者;(7)儿童;(8)可能存在穿孔脓肿,其他坏死性感染、憩室炎、新近小肠吻合术后,活动性或潜伏性胃溃疡,肾功能不全,高血压,骨质疏松症重症肌无力等情况的非特异性溃疡性结肠炎;(9)特异性血小板减少性紫癜患者;(10)血凝血酶原不足者合用倍他米松与阿司匹林时;(11)孕妇;(12)哺乳期妇女。

2.药物对儿童的影响:处于生长发育期的婴儿与儿童在接受倍他米松长期治疗时,须认真随访其生长发育情况。

3.药物对妊娠的影响:孕妇、育龄期妇女使用倍他米松时应权衡药物可能起到的疗效与可能给母亲与胎儿或婴儿造成的危害。并对妊娠期接受过大剂量倍他米松治疗的母亲所生的婴儿认真检查有无肾上腺功能减退的征象。

4.药物对哺乳的影响:应考虑药物对母亲的重要性后,决定停药或停止哺乳。

5.倍他米松禁与羟苯甲酸甲酯、对羟苯甲酸丙酯或苯酚等混合使用。

6.倍他米松可直接注入病变部位,如关节内或关节周围,但必须严格无菌操作,不得用于静脉注射或皮下注射。

7.应避免在以前发生过感染的关节局部注射倍他米松,除外化脓性感染时,有必要作关节液检查。不稳定的关节,感染部位或椎骨间不得注射倍他米松。重症感染,手术或外伤时,可能需要调整剂量。长期大量治疗停药后仍需监测1年。

8.治疗中应使用最小剂量控制病情。凝血酶原不足者合用阿司匹林与皮质类固醇激素时须慎重。

9.局部用药一般不需要加局部麻醉药,若需使用,可将倍他米松与1%或2%盐酸普鲁卡因利多卡因注射器内(不可在小瓶内)混合,须先将倍他米松注射剂抽入注射器内,然后再抽入局部麻醉药,摇匀后方可使用。

10.其余参见氢化可的松相关内容。

11.不宜用于肾上腺皮质功能低下症。

4.11 倍他米松的不良反应

面部与头部皮损内注射用药时,极少病例发生失明色素沉着色素减退,皮下及表皮萎缩无菌性脓疡;关节注射倍他米松后可有潮红、Charcot样关节病。其余不良反应参见氢化可的松的相关内容。

4.12 倍他米松的用法用量

1.全身给药时,开始为1~2ml,必要时可重复给药;对严重疾病如红斑狼疮或哮喘持续状态,在抢救措施中,开始剂量可用2ml。

2.局部注射: (1)关节内注射:大关节(膝、腰、肩)1~2ml;中等关节(肘、腕、踝)0.5~1ml;小关节(脚、手,胸)0.25~0.5ml;(2)滑囊内注射:治疗急性三角肌下、肩峰下、鹰嘴下及膑骨滑囊炎:剂量为0.25~2.0ml。一旦急性症状得以控制,可减量治疗慢性滑囊炎。急性腱鞘炎、肌腱炎注射1次即可减轻症状。慢性期可根据患者的病情需要重复给药;(3)皮损内注射:治疗某些皮肤病,推荐剂量为0.2ml/cm2。在所有部位的注射总量每周不应超过1ml;(4)足部病变部位注射:治疗足部疾患:每次0.25~0.5ml。在获得良好疗效后,应在合适的间隔时间,由开始的剂量逐渐减量至能够充分达到临床疗效的最低量来进行维持治疗。

3.口服:开始每天0.5~2mg,分2次服用。维持量为每天0.5~1mg。

4.13 药物相互作用

地塞米松

4.14 专家点评

作用肯定,疗效突出。但抗炎作用强于地塞米松、曲安西龙,治疗严重皮炎具有较好的效果。该药为不具有盐皮质激素活性的长效形药剂,其磷酸盐起始作用迅速,可和醋酸盐(长效作用)并用,肌内注射。每3~10天一次注入关节,伤处或滑液囊内,局部外用于皮肤病,瘙痒和牛皮癣,效果明显。使用喷雾剂小心,因为能造成全身吸收,增加不良反应。

倍他米松相关药品说明书其它版本

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开放分类:药物内分泌系统药物肾上腺皮质激素类药
词条倍他米松banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/9/22 2:08:12 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:18:51 (GMT+08:00)
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