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- 被试间设计
拼音：bèishìjiānshèjì英文：被试者只接受多个自变量情况中的一个，即不同的被试者接受不用的自变量的处理，这类设计便是被试者间设计。...
- 2010年版药典二部附录XIX
应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。3．数据要求在规定范围内，至少用9个测定结果行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试...
- GBZ/T194—2007工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范
标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。本标准主要起草人：邵强、刘江、施瑾、刘光铨。工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范1范围：本标准规定了对产生有毒有害物质的工业工作场所的设计与防毒设备、防护措施、管理人员的教育与培训及档案管理等方面的卫生要求。本标准适用于各类产生有毒有害物质的工作场所的工矿企业、事业及个体经济组织（以下统称用人单位）。2规范性引用文件：下列文件中的条款...
- PCR实验技术
拼音：PCRshíyànjìshùPCR引物设计PCR引物设计的原则PCR引物设计的目的是为了找到一对合适的核苷酸片段，使其能有效地扩增模板DNA序列。因此，引物的优劣直接关系到PCR的特异性与成功与否。要设计引物首先要找到DNA序列的保守区。同时应预测将要扩增的片段单链是否形成二级结构。如这个区域单链能形成二级结构，就要避开它。如这一段不能形成二级结构，那就可以在这一区域设计引物。现在可以在这一...
- 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。三、基本要求：（一）产品的技术资料：产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：1．产品描述：产品描述应全面、详细，至少应包括申...
- GBZ/T225—2010用人单位职业病防治指南
，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素GBZ158工作场所职业病危害警示标识GBZ188职业健康监护技术规范...
- 医理设计
拼音：yīlǐshèjì英文：Designbymedicaltheories医理设计指医学科学研究中根据医学专业理论知识进行具体课题实施方案的设计。一般包括专业理沦设计和数理统计设计。专业理论设计中包括医理设计，是运用已有的医学专业理论知识设计的一种研究方案．选择适合于本专业的具有严格科学性的方法，以回答或验证各种问题和假说。专业理论设计是科研设计的主线，而数理统计设计是辅助于此的。随着电子计算...
- 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
验研究者在进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时，提供必要的技术指导，降低研发风险，使安全有效的抗菌药物更好更早地用于临床治疗。本指导原则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设计，不适用于各种探索性临床治疗试验设计。本指导原则主要适用于全身用药的创新抗菌药物的临床试验。局部用药等其他创新抗菌药物的临床试验也可参照执行。二、非劣效临床试验应用条件：以阳性药物为对照的非劣效临...
- 合成生物学
拼音：héchéngshēngwùxué英文：SyntheticBiology概述：成生物学（SyntheticBiology）是通过人工设计和构建生物系统，涉及多学科和技术，包括基因工程、调节网络、生物合成、机电工程、纳米技术、计算机模拟等多学科。通过对生命运作过程的掌握，利用其他学科的技术重塑一种具有特定生理功能的生物体系，使其能处理信息、制造材料、产生能源、提供食物、生产药物、增进健康、改善...
- 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需...
- 预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
临床研究者进行因A型（甲型）和B型（乙型）流感（包括季节性和大流行性流感）病毒所致疾病的治疗和/或预防药物的临床研究。本指导原则表明了国家食品药品监督管理局目前对该类药物临床总体研究方案以及相关研究设计的考虑，以支持流感药物的研发。本指导原则是在借鉴国内外相关指导原则和同类产品研发基础上，由药品审评人员、药物申办者、临床研究者经充分讨论后制定。随着流感治疗和预防科学研究的不断进展，本指导原则也可能...
- 不分区设计
拼音：búfēnqūshèjì英文：不分区设计是新药临床试验的设计方法之一，亦称平衡不全分区设计。这是拉丁方设计的折衷方案。事先设计好方案，按设计执行。其优点是，可塑性比较大，可容纳较多的处理，尤其可以容纳任何数的处理（只要增加病人数），缺失资料虽然比拉丁方还难于弥补，但可及早发现，挽回损失。...
- 医疗器械生产质量管理规范（试行）
一章总则：第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实...
- 程序设计
拼音：chéngxùshèjì英文：Programdesign程序设计是用特定的语言形式对计算机解题过程及方法事先进行描述和编写的过程。用电子计算机自动解算问题，需要事先确定解题过程，设计程序流程图，并用机器指令或机器所能接受的语言描述出来，以及编写程序说明书，通常把这个过程称为程序设计，而通过程序设计所描述的结果就称为程序资料。在中医理论及临床的研究方面，由于计算机的应用，使程序设计越来越多地服...
- 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。第三章实施条件：第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室...
- WS394-2012公共场所集中空调通风系统卫生规范
要起草人：姚孝元、金银龙、刘凡、王俊起、戴自祝、张秀珍、于淑苑、孙波、金鑫、王艳、朱文玲、韩旭。公共场所集中空调通风系统卫生规范1范围：本标准规定了公共场所集中空调通风系统（以下简称集中空调系统）的设计、质量、检验和管理等卫生要求。本标准适用于公共场所使用的集中空调系统，其他场所集中空调系统可参照执行。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1新风量airchangeflow：单位时间内由集...
- 立体定向放射外科与γ刀
集中照射靶点而产生局灶性破坏，从而达到治疗的目的。为了产生此种效果，必须使放射线的剂量高度集中，使射线从不同方向射入并在靶点集中成为焦点；靶点周围放射线剂量陡减，方可使之几乎不受到损害。因此，对机器设计的要求极高。只有在近20年内结合了立体定向神经外科、放射治疗科、影像诊断与电子计算机的最新发展，才使之日臻成熟，而作为一个新兴学科引起世界各国的普遍重视。放射外科的原理与传统的放射治疗不同，前者为单...
- 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
他方法停止卵巢功能（如放射治疗和化疗等）的人工绝经妇女出现类似更年期综合征相关症状，可参考本指导原则。需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。二、临床研究要点：中药...
- 印度法前额皮瓣全鼻再造术
.前额部皮肤健康。4.颞浅血管、眶上血管和滑车上血管健康。禁忌症：1.鼻缺损区周缘瘢痕广泛，不稳定，影响受床准备。2.缺损区存在的感染未被控制，或副鼻窦存在慢性化脓性炎症。术前准备：1.根据皮瓣蒂部设计需要，术前用多普勒血流仪探测滑车上动脉、内眦动脉、眶上动脉和颞浅动脉的行径，标记于体表。2.术前3d用呋喃西林麻黄麻黄素合剂滴鼻。3.口周、额部常规备皮，或剃光头。4.在侧胸或腹部作全皮游离移植的准...
- 前额皮瓣全鼻再造术
.前额部皮肤健康。4.颞浅血管、眶上血管和滑车上血管健康。禁忌症：1.鼻缺损区周缘瘢痕广泛，不稳定，影响受床准备。2.缺损区存在的感染未被控制，或副鼻窦存在慢性化脓性炎症。术前准备：1.根据皮瓣蒂部设计需要，术前用多普勒血流仪探测滑车上动脉、内眦动脉、眶上动脉和颞浅动脉的行径，标记于体表。2.术前3d用呋喃西林麻黄麻黄素合剂滴鼻。3.口周、额部常规备皮，或剃光头。4.在侧胸或腹部作全皮游离移植的准...
- 前额瓣全鼻再造术
.前额部皮肤健康。4.颞浅血管、眶上血管和滑车上血管健康。禁忌症：1.鼻缺损区周缘瘢痕广泛，不稳定，影响受床准备。2.缺损区存在的感染未被控制，或副鼻窦存在慢性化脓性炎症。术前准备：1.根据皮瓣蒂部设计需要，术前用多普勒血流仪探测滑车上动脉、内眦动脉、眶上动脉和颞浅动脉的行径，标记于体表。2.术前3d用呋喃西林麻黄麻黄素合剂滴鼻。3.口周、额部常规备皮，或剃光头。4.在侧胸或腹部作全皮游离移植的准...
- 完全随机化设计
拼音：wánquánsuíjīhuàshèjì英文：在设计实验时，如果把被试随机分成若干个组，每个组分别接受一种实验处理，则设计中有几种实验处理，被试就必须随机分成机组，这样的实验设计叫完全随机化设计。...
- 正变试验设计
拼音：zhèngbiànshìyànshèjì英文：正变试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计方案和分析试验结果，能够在较多的试验条件中，找出少数几种代表性强的试验条件，并根据这几项试验的有关资料，提出最优或较优的试验方案。正交试验设计是数理统计的一个重要分支，正交表是其基本工具。进行多因素和多水平的试验时，按正交表设计的方案进行试验，可减少试验次数，试验具有代表性。用正交表设计...
- 正交试验设计
拼音：zhèngjiāoshìyànshèjì英文：Orthogonaltestdesign正交试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计试验方案和分析试验结果，能够在较多的试验条件中，找出少数几种代表性强的试验条件，并根据这几项试验的有关资料，提出最优或较优的试验方案。正交试验设计是数理统计的一个重要分支，正交表是其基本工具。常用的正交表有：2水平的，如L4（23），L8（27），...
- 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
2]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍：本指导原则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。在以下的讨论中，简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。这些问题适用于1型和2型糖尿病。本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点是特定药物的研发和试验设计。同测量糖化...
- 药物临床试验质量管理规范
保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即...
- 程序设计语言
拼音：chéngxùshèjìyǔyán英文：Programminglanguage程序设计语言指设计编制程序时所采用的语言。广义上包括机器语言、汇编语言和高级语言．但一般多是专指高级语言。这是因为机器语言和汇编语言均系低级语言（low-levellanguage）。机器语言的数字代码很难记，容易出错，发现错了也难修改；汇编语言同机器语言的性质差不多，采用了容易辨认、记忆的符号，虽有所进步，但离自...
- 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚等引起心脉闭阻出现胸闷、胸痛等症。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证等证。本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛,简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技术...
- 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
uánzé英文：《肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则----研究设计、数据分析、给药方案调整和说明书撰写一、前言：本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害（ImpairedRenalFunction）患者的药代动力学（pharmacokinetic...
- 配对组设计
拼音：shìshùpèiduìzǔshèjìdetèdiǎnhéjīběnbùzhòu英文：配对组设计是随机组设计的一种逻辑扩展。其特点为分组使各组情况相等配对法的基本步骤：第一，令所有被试者做“共同作业”，即接受预备测验，获得作业分数；第二，根据作业分数形成配对组。...
- 防针刺设计
拼音：fángzhēncìshèjì英文：防针刺设计指器械的一个组件或附件具有防止使用人员受到注射针/输液针意外刺伤的一种设计，该功能的激活方式既可以是主动的，也可以是被动的。...
- 平行对照设计
拼音：píngxíngduìzhàoshèjì英文：平行对照设计是新药临床试验的设计方法之一。设计对照组和治疗组（新药组），两组人数要接近，最好相等。两组病人所处环境相近，代表性、均匀性相近。病人分配要随机化，不取决于任何人的意志，要完全按机遇而定。对照组或用安慰剂或用标准药，但无安慰剂的研究得不到国际公认。如果担心安慰剂涉及医德问题或引起医患纠纷，亦可用老药作双育法试验。...
- 模型设计
拼音：móxíngshèjì英文：Modeldesign模型设计是用文字、图表、图象，数学及动物实验等多种形式来描摹和反映原型的处理过程。模型方法多种多样，但大致可分为物质模型和思维模型两大类。物质模型是通过物质手段模拟原型的，如动物实验模型；思维模型是反映原型的意识形式，如用文字，图表、图象、数学等方法描摹原型。在近年对中医基础理论的研究中，就有许多种数学模型，如吴学谋的泛系医学模型，谭得高的组...
- 无对照研究设计
拼音：wúduìzhàoyánjiūshèjì英文：无对照研究设计是新药临床试验的设计方法之一。严格地说，既然无对照就谈不上科学研究。但在万不得已的情况下，无对照设计则是可行的。如稀有病例；危急病例，不允许采用稍有争议的方法；这种病例过去无特效药或根本不加任何治疗，但目前认为必须进行治疗不可，如严重的癌症。在无法设置安慰对照的条件下，要注意这样几点条件：尽可能少地变动用药剂量；采用人判断法进行疗效...
- 2010年版药典二部附录Ⅺ
四乙酸（EDTA）镁或钙离子磺胺类对氨基苯甲酸β-内酰胺类抗生素β-内酰胺酶若没有适宜的方法消除供试品的抑菌活性，那么验证试验中微生物回收的失败可看成是因供试品的抗菌活性引起的，同时表明该供试品不能被试验菌污染。但是，供试品也可能仅对试验用菌株具有抑制作用，而对其他菌株没有抑制作用。因此，根据供试品须符合的微生物限度标准和菌数报告规则，在不影响检验结果判断的前提下，应采用能使微生物生长的更高稀释级...
- 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
于公共场所使用的集中空调通风系统，其他场所集中空调通风系统可参照执行。3术语与定义：3.1集中空调通风系统预防性卫生学评价依据国家法规、规章、卫生标准和卫生规范，对新建、改建和扩建集中空调通风系统的设计和竣工验收进行的预防空气传播性疾病的评价。3.2集中空调通风系统经常性卫生学评价依据国家法规、规章、卫生标准和卫生规范，对投入运行的集中空调通风系统卫生状况进行的预防空气传播性疾病的评价。4集中空调...
- 化学药物制剂研究基本技术指导原则
。指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，...
- 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
、无进展生存期（Progression-FreeSurvival,PFS）和基于症状评价的终点。抗肿瘤药物审批所用的重要临床试验终点比较见下表。表：抗肿瘤药物审批所用重要临床试验终点的比较终点研究设计优点缺点OS?需随机研究?盲法不是必须的?广为接受的临床获益直接衡量方法?易于测量?可精确测量?可能需要大型研究?易受交叉治疗和后续治疗的影响?包括非癌症死亡症状终点?随机盲法研究?患者临床获益的直...
- GBZ/T193—2007石棉作业职业卫生管理规范
，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2工作场所有害因素职业接触限值GBZ158工作场所职业病危害警示标识GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范GB16297大气污染物综合排放标准GB18077石棉制品厂卫生防护...
- 生物信息学
发育、分化、进化的规律。生物信息学还利用基因组中编码区的信息进行蛋白质空间结构的模拟和蛋白质功能的预测，并将此类信息与生物体和生命过程的生理生化信息相结合，阐明其分子机理，最终进行蛋白质、核酸的分子设计、药物设计和个体化的医疗保健设计。基因组信息学、蛋白质的结构计算与模拟以及药物设计，这三者紧密地围绕着遗传信息传递的中心法则，因而必然有机地连接在一起。为什么基因组研究需要依赖生物信息学呢？首先伴随...
- 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则
一次性使用直线型切割吻合器及组件）和6809泌尿肛肠外科手术器械（例如：一次性使用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其它具备吻合功能的产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差...
- WS/T395-2012公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
珍、姚孝元、金银龙、刘凡、王俊起、戴自祝、陈连生、陈晓东、周连、余淑苑。公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范1范围：本标准规定了新建、改建、扩建的公共场所集中空调通风系统（以下简称集中空调系统）的设计和竣工验收卫生学评价的技术要求。本标准适用于已投入运行的公共场所集中空调系统，其他场所集中空调系统的卫生学评价参照执行。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，...
- GBZ221—2009消防员职业健康标准
，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素GBZ49职业性噪声聋诊断标准GBZ188职业健康监护技术规范GBZ/...
- 支抗
“支抗”。实际上支抗是一个提供产生牙齿矫治力的基础。一般在正畸治疗中，支抗部分主要是由非矫治牙组成，腭部及牙槽也可作为支抗部分。支抗部分的牙齿受到矫治力所产生相反方向力即支抗力的作用。而矫治牙能否按设计要求的方向及程度移动，与支抗部分的设计有着重要关系。在正畸治疗过程中，希望矫治牙按需要的方向及距离移动，而作为支抗部分的支抗牙则常要求尽量不移位或仅少量移位，以保持良好的合关系。要达到以上目的，必须...
- 烤瓷熔附金属修复体技术
够时易出现崩瓷现象。禁忌证：1.松动牙。2.基牙根部有病理性改变。3.牙根或牙周有病理改变且牙槽嵴出现明显吸收者。4.咬合关系异常，如反严重，咬合过紧。5.牙冠硬组织缺损严重达龈下者。准备：1.术前设计（1）固位体的设计。（2）桥体的设计。（3）连接体的设计。（4）个性设计因素。（5）年龄设计因素。（6）性别的设计因素。（7）颜色的设计。（8）形态大小的设计与视错觉考虑。2.材料选择。方法：1.牙...
- 中国化学制药工业协会
ation简介：中国化学制药工业协会（简称“CPIA”）成立于1988年9月，坚持企业和企业家办会，会员单位主要由从事（化学）药品生产的多种经济类型的骨干企业（集团）、地区性医药行业协会、医药研究及设计单位和大中专院校等组成。CPIA是民政部核准登记的全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。CPIA是中国工业经济联合会会员和常务理事单位，是民政部社团研究会会员，亦是亚洲药...
- 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
过程中的重要里程碑之一，它是第一次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。因而，在试验设计和具体实施上要格外慎重。首次临床试验一般以单次、递增的方式给药,其目的是探索人体对新化合物的耐受性,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。有时,它也可显示新化合物在人体中的药效动力学特征。本指导原则...
- 直丝弓矫治器
拼音：zhísīgōngjiǎozhìqì60年代，Andrews研究了120名未经正畸治疗的正常合，提出了正常合六项标准。在此基楚上，于70年代初设计出直丝弓矫治器的系列托槽与颊面管。新的矫治器源于方丝弓矫治器，但却消除了在弓丝上弯制第一、二、三序列弯曲的必要，一根有基本弓形的平直弓丝插入托槽，就可以完成牙齿三方位的移动；治疗结束时，完成弓丝也完全平直，所以称为直丝弓矫治器(StraightWi...
- X线头影测量分析
志点描绘出一定的线角进行测量分析，从而了解牙颌、颅面软硬组织的结构，使对牙颌、颅面的检查、诊断由表面形态深入到内部的骨骼结构中去。几十年来X线头影测量一直成为口腔正畸及口腔外科等学科的临床诊断、治疗设计及研究工作的重要手段。在我国，X线头影测量于60年代初开始在口腔正畸的科研及临床工作中应用。70年代末，电子计算机X线头影测量亦开始应用于我国口腔正畸临床及科研工作上。X线头影测量的主要应用1研究...
- 乳房植入体产品注册技术审查指导原则
或可调节）、单腔填充/双腔填充、宽度、高度、凸度、壳体厚度（对于双腔的分别标识内外腔）。按照下表格式分别列出所有规格，表中的容积、宽度、高度、凸度和壳体厚度范围为常见的范围，如果超出该范围或有特殊的设计，需提交相关的风险/收益分析资料。型号外壳表面形状单腔/双腔容积（mL）宽度（mm）高度（mm）凸度（mm）壳体厚度（mm）XXXX光滑圆锥形单腔60-65060-16060-16012-570.3...
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