1 拼音
bā qǔ méi zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
巴曲酶注射液
2.2 汉语拼音
Baqumei Zhusheye
2.3 标准号
WS-489(X-430)-99
2.4 拉丁文或英文
Bartroxobin Injection
2.5 主要活性成分
本品为巴曲酶的灭菌水溶液。含巴曲酶
2.6 性状
本品为无色澄明液体。
2.7 鉴别
(l)取人-枸橼酸血浆0.3ml,加入本品0.1ml后,血浆产生凝固。
(2)取本品0.2ml,加人盐酸苯酰-L-精氨酰-P-硝基苯胺(L-BAPA)溶液0.2ml,37℃加热30分钟,溶液呈黄色。
2.8 检查
pH值 应为4.8~6.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。
过敏试验 取本品,加氯化钠注射液稀释成每1ml中含1BU的溶液作为致敏液与供试品溶液。另取体重250~35Og的健康豚鼠6只,连续3次隔日静脉注射致敏液2ml/kg,末次给药后的第21天,再自静脉注射供试品溶液2ml/kg,注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有口罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者应判为阳性。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液稀释成每 1ml中含0.2BU的溶液,取体中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京托必西药业有限公司 提出
本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
重25g的健康雄性小鼠6只,每只小鼠分别尾静脉注入0.25ml,连续观察7天,不得有死亡和异常反应症状。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年二部附录I B)。
3 效价测定
标准曲线的制备 精密称取巴曲酶(Batroxobin)标准品用稀释液分别精密制成每1ml中含4.0、6.0、8.0BU的标准品溶液。取纤维蛋白原溶液0.2ml,分别置3支小试管中,将以上试管均置37℃水浴中保温3分钟。分别精密量取已预热的标准品溶液各0.1ml,迅速加入纤维蛋白原溶液的各试管中,计时,立即摇匀,置37℃水浴中,记录凝固时间。每种浓度重复测定5次,计算平均值及标准偏差(当标准偏差大于3.0秒时,需再行测定)。以标准溶液浓度的对数为横坐标,以凝固时间平均值的对数为纵坐标,绘制标准曲线,应呈直线。供试品测定 精密量取本品5ml及稀释液5ml,混匀,为供试品液。置37℃水浴中预热后,精密吸取0.1ml,按标准曲线的制备项下方法,测定凝固时间,计算5次测定结果的平均值及标准偏差,(标准偏差同标准曲线的制备要求)在标准曲线上或用直线回归方程求得供试品的效价,即得。
3.1 含量测定
3.2 作用与用途
适用于:
1.急性脑梗塞;
2.改善闭塞性动脉硬化症引起的缺血症状;
3.改善末梢及微循环障碍(如:突发性耳聋、振动病);
3.3 用法与用量
3.4 注意
下列患者禁用:
1. 有出血患者(出凝血障碍性疾病、血管障碍所致出血倾向,活动性消化道溃疡,疑有颅内出血病患者等);
2. 新近手术患者;
3. 有出血可能的患者(内脏肿瘤,消化道憩室炎,亚急性细菌性心内膜炎、重症高血压、重症糖尿病者等);
4. 正在使用具有抗凝作用及抑制血小板机能药物(如:阿斯匹林)者和正在使用抗纤溶性制剂者;
5. 用药前血纤维蛋白原浓度低于100mg/dl者;
6. 重度肝或肾功能障碍及其它如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心原性休克、多脏器功能衰竭症者。
7. 对本制剂有过敏史者。
3.5 剂量
成人首次剂量通常为10BU,维持量可视病人情况酌情给予,一般为5BU,隔日一次,药液使用前用100ml以上的生理盐水稀释,静脉点滴1小时以上。
下列情况首次使用量应为20BU,以后维持量可减为5BU;
1.给药前血纤维蛋白原浓度达400mg/dl以上时。
2.突发性耳聋的重症患者。
通常疗程为一周,必要时可增至3周;慢性治疗可增至6周,但在延长期间内每次用量减至5BU隔日点滴。
急性脑梗塞患者,首次剂量为10BU,另二次各为5BU,隔日一次,共三次。使用前用250ml生理盐水稀释,静脉点滴1小时以上。此后应有其他治疗脑梗塞药物继续治疗。
3.6 标示量
应为标示量的80~125%
3.7 类别
3.8 制剂
成人首次剂量通常为10BU,维持量可视病人情况酌情给予,一般为5BU,隔日一次,药液使用前用100ml以上的生理盐水稀释,静脉点滴1小时以上。 下列情况首次使用量应为20BU,以后维持量可减为5BU; 1.给药前血纤维蛋白原浓度达400mg/dl以上时。 2.突发性耳聋的重症患者。 通常疗程为一周,必要时可增至3周;慢性治疗可增至6周,但在延长期间内每次用量减至5BU隔日点滴。 急性脑梗塞患者,首次剂量为10BU,另二次各为5BU,隔日一次,共三次。使用前用250ml生理盐水稀释,静脉点滴1小时以上。此后应有其他治疗脑梗塞药物继续治疗。
3.9 规格
0.5ml:5BU。
3.10 贮藏
遮光,在5℃下保存(但应避免冻结)。
3.11 有效期
暂定一年半。