1 拼音
bāo lín dǎn jiǎn nà zhù shè yè
2 英文参考
Citicoline Sodium Injection
3 胞磷胆碱钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
胞磷胆碱钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Baolindanjianna Zhusheye
3.1.3 英文名
Citicoline Sodium Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验,显相同结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1) 5ml置10ml量瓶中,用水稀释至刻度作为对照溶液(2)。另精密称取5'-胞苷酸适量,加水稀释制成每1ml中含7.5μg的溶液,作为5'-胞苷酸对照品溶液,照胞磷胆碱钠项下的方法检查。供试品溶液色谱图中对应于5'-胞苷酸的峰面积不得大于5'-胞苷酸对照品溶液的主峰面积(0.3%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的0.7倍(0.7%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,照胞磷胆碱钠项下的方法检查,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
3.7 类别
细胞代谢改善药。
3.8 规格
(1)2ml:0.1g (2)2ml:0.25g (3)2ml:0.5g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准
4.1 拼音名
Baolindanjianna Zhusheye
4.2 英文名
Citicoline Sodium Injection
4.3 来源
本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠 (C14H25N4NaO11P2)应为标示量的 90.0~110.0%。
4.4 性状
本品为无色的澄明液体。
4.5 鉴别
(1)照胞磷胆碱钠项下的鉴别
(1)、
(3)、
(4)试验,显相同的结果。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测 定,在280nm的波长处有最大吸收。
4.6 检查
pH值 应为5.5~8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重 每1kg注射200mg,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
4.7 含量测定
取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液,制成每1ml中含20μg的溶液, 照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
4.8 作用与用途
同胞磷胆碱钠。
4.9 用法与用量
静脉滴注 一日0.25~0. 5g 用5%或10%葡萄糖注射液稀释后 缓缓滴注。 肌内注射 一日0.1~0. 3g 分1~2次注射。
4.10 注意
颅内出血急性期慎用。肌内注射一般不采用;若用时,应经常更换注射 部位。
4.11 规格
(1)2ml:0. 1g
(2)2ml:0. 25g
(3)2ml:0. 2g
4.12 贮藏
遮光,密封保存。有效期3年。