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胞磷胆碱钠注射液

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1 拼音

bāo lín dǎn jiǎn nà zhù shè yè

2 英文参考

Citicoline Sodium Injection

3 胞磷胆碱钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胞磷胆碱钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Baolindanjianna Zhusheye

3.1.3 英文名

Citicoline Sodium Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为胞磷胆碱钠灭菌溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色澄明液体。

3.4 鉴别

取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验,显相同结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1) 5ml置10ml量瓶中,用水稀释至刻度作为对照溶液(2)。另精密称取5'-胞苷酸适量,加水稀释制成每1ml中含7.5μg的溶液,作为5'-胞苷酸对照品溶液,照胞磷胆碱钠项下的方法检查。供试品溶液色谱图中对应于5'-胞苷酸的峰面积不得大于5'-胞苷酸对照品溶液的主峰面积(0.3%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的0.7倍(0.7%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,照胞磷胆碱钠项下的方法检查,应符合规定

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

3.7 类别

细胞代谢改善药。

3.8 规格

(1)2ml:0.1g   (2)2ml:0.25g   (3)2ml:0.5g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Baolindanjianna Zhusheye

4.2 英文名

Citicoline Sodium Injection

4.3 来源

本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠 (C14H25N4NaO11P2)应为标示量的 90.0~110.0%。

4.4 性状

本品为无色的澄明液体。

4.5 鉴别

(1)照胞磷胆碱钠项下的鉴别

(1)、

(3)、

(4)试验,显相同的结果。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测 定,在280nm的波长处有最大吸收

4.6 检查

pH值 应为5.5~8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。   热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重 每1kg注射200mg,应符合规定。   其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

4.7 含量测定

取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液,制成每1ml中含20μg的溶液, 照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

4.8 作用与用途

同胞磷胆碱钠。

4.9 用法与用量

静脉滴注 一日0.25~0. 5g  用5%或10%葡萄糖注射液稀释后 缓缓滴注。   肌内注射 一日0.1~0. 3g 分1~2次注射。

4.10 注意

颅内出血急性期慎用。肌内注射一般不采用;若用时,应经常更换注射 部位。

4.11 规格

(1)2ml:0. 1g

(2)2ml:0. 25g

(3)2ml:0. 2g

4.12 贮藏

遮光,密封保存。有效期3年。

胞磷胆碱钠注射液药品说明书

相关文献

开放分类:细胞代谢改善药
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  • 评论总管
    2019/10/19 5:54:01 | #0
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