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胞磷胆碱钠氯化钠注射液

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1 拼音

bāo lín dǎn jiǎn nà lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection

3 胞磷胆碱钠氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胞磷胆碱钠氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Baolindanjianna Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为胞磷胆碱钠氯化钠灭菌溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,加1%三氯化铁盐酸溶液2ml及6%3,5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml,置水浴中加热,即显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.5~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠1.0mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取5'-胞苷酸适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含3.0μg的溶液,作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,含5'-胞苷酸的量,按外标法以峰面积计算,不得大于胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍(0.7%)。

3.5.3 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲溶液(pH 3.5)2.0ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg(2010年版药典二部附录Ⅸ G)。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.6 无菌

取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄糖球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 胞磷胆碱钠

精密量取本品适量,照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加铬酸钾指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

3.7 类别

细胞代谢改善药。

3.8 规格

(1) 50ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g  (2)100ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g   (3)100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g  (4) 250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:细胞代谢改善药
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  • 评论总管
    2019/10/23 13:59:10 | #0
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