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胞磷胆碱钠

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1 拼音

bāo lín dǎn jiǎn nà

2 英文参考

Acticolin[湘雅医学专业词典]

3 胞磷胆碱钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胞磷胆碱钠

3.1.2 汉语拼音

Baolindanjianna

3.1.3 英文名

Citicoline Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C14H25N4NaO11P2    510.31

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为胆碱胞嘧啶核苷磷酸酯的单钠盐,按干燥品计算,含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇丙酮三氯甲烷中不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约1mg,加稀盐酸3ml,溴试液1ml,水浴中加热30分钟,置通风处,待溴除去后,加3,5-二羟基甲苯乙醇溶液(1→10)0.2ml,再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液(1→1000)3ml,水浴加热20分钟,溶液显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1096图)一致。

(4)本品水溶液显钠盐鉴别(1)的反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水8ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法和2010年版药典二部附录Ⅸ B),溶液应澄清无色。

3.7.3 氯化

取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液比较,不得更浓(0.05%)。

3.7.4 铵盐

取本品0.20g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液10.0ml制成的对照品溶液比较,不得更浓(0.05%)。

3.7.5 铁盐

取本品0.20g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml制成的对照品溶液比较,不得更深(0.01%)。

3.7.6 磷酸盐

取本品0.10g,加水10ml溶解,加铜酸铵溶液(钼酸铵1g,用0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解)1ml,1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,放置5分钟;与标准磷溶液(精密称取在105℃干燥至恒重磷酸二氢钾0.286g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,临用前精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于20μg的PO4)5.0ml同法制成的对照液比较,颜色不得更深(0.1%)。

3.7.7 有关物质

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另精密称取5'-胞苷酸适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再分别精密量取供试品溶液、对照溶液和5'-胞苷酸对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含5'-胞苷酸的量,按外标法以峰面积计算,不得大于0.3%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍(0.7%)。

3.7.8 残留溶剂

3.7.8.1 甲醇、乙醇与丙酮

[1]精密称取正丙醇适量,用水制成每1ml中含500μg的溶液,作为内标溶液。精密称取甲醇、乙醇与丙酮适量,用水定量稀释制成每1ml各含450μg、750μg与750μg的溶液作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液5ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密称取本品0.75g,置50ml量瓶中,加内标溶液5ml溶解并用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5.0ml,分别置于顶空瓶中,密封,照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)测定,以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温为60℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为80℃。平衡时间为45分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.9 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥5小时,减失重量不得过6.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.10 重金属

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五[1]

3.7.11 砷盐

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。

3.7.12 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg胞磷胆碱钠中含内毒素的量应小于0.30EU。

3.7.13 无菌

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液(0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液(取0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH值至4.5)等量混合]-甲醇(95:5)为流动相;检测波长为276nm。取5'-胞苷酸适量,加水溶解并制成每1ml中约含0.25mg的溶液,取上述溶液适量,与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,胞磷胆碱钠峰与5'-胞苷酸峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取胞磷胆碱钠对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

细胞代谢改善药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存

3.11 制剂

(1)胞磷胆碱钠注射液  (2)胞磷胆碱钠葡萄糖注射液  (3)胞磷胆碱钠氯化钠注射液  (4)注射用胞磷胆碱钠

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Baolindanjianna

4.2 英文名

Citicoline Sodium

4.3 来源

本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐,按干燥品计算,含胞磷胆碱钠(C14H25 N4NaO11P2)应为98.0~102.0%。

4.4 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。   本品在水中易溶,在乙醇、丙酮、氯仿中不溶。

4.5 鉴别

(1)取本品少许,加1%三氯化铁的盐酸溶液2ml及6% 3,5-二羟基甲苯 的乙醇溶液2ml,置水浴中加热,即显绿色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测 定,在280nm的波长处有最大吸收,在240nm的波长处有最小吸收,280nm与260nm的波长 处的吸收度比值应为2.1~2.2。

(3)取本品0. 1g,加碳酸钠 1g,炽灼灰化,加水溶解,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反 应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

(4)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

4.6 检查

溶液的澄清度与颜色 取本品0. 10g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。   酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含0. 01g的溶液,依法测定(中国药典1995年版 二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。   氯化物 取本品0. 10g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯 化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。   游离磷酸盐 取本品0. 10g,加水10ml溶解后,加钼酸铵硫酸试液2.5ml及1-氨基-2 -萘酚-4-磺酸试液0.5ml,摇匀,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥至 恒重的磷酸二氢钾0. 358g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。临用前精密量取 10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于25μg的PO4)4.0ml制成的 对照液比较,不得更深(0.1%)。   有关物质 取本品适量,加水制成每1ml中含10mg的溶液,照纸电泳法(中国药典1995 年版二部附录Ⅴ F),取10μl点于滤纸上,在硼酸盐缓冲液[取硼砂(NaB4O7.10H2O) 9. 53g,加水溶解,并稀释至2000ml]中电泳约1小时,取出,立即吹干,置紫外光灯(254 nm)下检视。不得显杂质斑点。   干燥失重 取本品约0. 50g,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥5小时,减失 重量不得过6.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。   铁盐 取本品0. 10g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),如显色,与 标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。   重金属 取本品1. 0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成 25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。   砷盐 取本品2. 0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1995年版二 部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。   热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含200mg的溶液,依法检查(中国药典 1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每lkg注射1ml,应符合规定。

4.7 含量测定

取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20μg 的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸 收度,按C14H25N4NaO11P2的吸收系数(E1% 1cm)为255计算。

4.8 作用与用途

辅酶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍等。

4.9 贮藏

遮光,密封保存。

4.10 制剂

(1)胞磷胆碱钠注射液

(2)注射用胞磷胆碱钠

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

胞磷胆碱钠药品说明书

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开放分类:细胞代谢改善药
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  • 评论总管
    2019/10/23 19:27:35 | #0
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本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 20:18:32 (GMT+08:00)
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