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保济口服液

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1 拼音

bǎo jì kǒu fú yè

2 保济口服液药典标准

2.1 品名

保济口服液

Baoji Koufuye

2.2 处方

钩藤3.4g、菊花6.8g、蒺藜3.4g、厚朴13.6g、木香13.6g、苍术13.6g、天花粉10.2g、广藿香13.6g、葛根13.6g、化橘红6.8g、白芷13.6g、薏苡仁17.1g、稻芽10.2g、簿荷6.8g、茯苓27.3g、广东神曲13.6g

2.3 制法

以上十六味,木香、苍术、薄荷、广藿香、化橘红用水蒸气蒸馏2小时,收集挥发油另器保存;药渣和提油后的水溶液水煎煮二次,每次1.5小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.08~1.12( 60℃),放冷,加入乙醇使含醇量达45%.静置过夜,滤过,回收乙醇,浓缩成清膏,备用;钩藤、蒺藜、菊花、厚朴、广东神曲加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.02~1.05(60℃),放冷,加入乙醇使含醇量达40%,静置过夜,滤过,回收乙醇并浓缩成清膏,备用;取薏苡仁、稻芽加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.02~1.05( 60℃),放冷,加入乙醇使含醇量达45%.静置过夜,滤过,回收乙醇,浓缩成清膏,备用;取茯苓、天花粉、白芷、葛根加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.02~1.05(60℃),放冷,加入乙醇使含醇量达60%,静置过夜,滤过,回收乙醇.浓缩成清膏,备用。取上述清膏混合,加入水适量,搅拌均匀,加入蔗糖90g,加热,搅拌,并煮沸0.5小时,滤过,滤液加入适量水并放冷至60℃以下,加人已调配好的挥发油[挥发油:聚山梨酯80(1:6)].加水至1000ml,混匀,即得。

2.4 性状

本品为黄棕色至深棕色的澄清液体;味甘、微辛、苦。

2.5 鉴别

(1)取本品40ml,加水40ml,混匀,用乙醚振摇提取3次,每次40ml.合并乙醚提取液(水溶液备用),挥干,残渣乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g,加水适量,煎煮2小时,放冷,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次40ml.合并乙醚提取液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(16:4:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个或两个以上相同颜色的荧光斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取化橘红对照药材0.5g,加乙酸乙酯20ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl.分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(10:7:2.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个或两个以上相同颜色的荧光斑点。

(3)取[鉴别](1)项下的备用水溶液,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次40ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g,加甲醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液置水浴上浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(70:25:4)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品80ml,通过聚酰胺柱(100~200目,3g,内径2cm,湿法装柱),先后分别用水250ml、30%甲醇150ml和50%甲醇100ml洗脱,收集50%甲醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液14μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(14:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.02(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为3.5~5.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取葛根素对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含葛根素33μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品3ml,通过已处理好的C18小柱(500mg,先用甲醇10ml冲洗,再用水10ml冲洗),依次用水和50%甲醇各15ml进行洗脱,收集50%甲醇洗脱液,蒸干,残渣用50%甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于90μg。

2.8 功能与主治

解表祛湿,和中。用于暑湿感冒,症见发热头痛腹痛腹泻恶心呕吐、肠胃不适;亦可用于晕车晕船。

2.9 用法与用量

口服。一次10~20ml,一日3次,儿童酌减。

2.10 注意

孕妇忌服。

2.11 规格

每瓶装10ml

2.12 贮藏

密封,置阴凉处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

3 保济口服液中药部颁标准

3.1 拼音名

Baoji Koufuye

3.2 处方

钩藤 薄荷 蒺藜 白芷 木香 神曲茶 菊花 广藿香 苍术 茯苓 厚朴 化橘红 天花粉 薏苡仁 葛根 稻芽

3.3 制法

以上十六味,取木香、苍术、薄荷、广藿香、化橘红用水蒸气蒸馏,收集挥发油备用; 药渣加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,加入乙醇使含醇量达 45%,静置过夜,滤过,回收乙醇,浓缩至一定体积,备用;钩藤、蒺藜、菊花、厚朴、神曲茶加 水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,加入乙醇 使含醇量达40%,静置过夜,滤过,回收乙醇并浓缩至一定体积,备用;取薏苡仁、稻芽加水煎煮 二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,加入乙醇使含醇量达45%,静置过夜, 回收乙醇,浓缩至一定体积,备用;取茯苓、天花粉、白芷、葛根,加水煎煮二次,第一次2小时, 第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,加入乙醇使含醇量达60%,静置过夜,滤 过,回收乙醇,浓缩至适量,备用。将上述提取液混合,加入适量单糖浆苯甲酸钠溶液,充分搅 拌均匀,加热煮沸0.5小时,放冷,滤过,加入已调配好的芳香水溶液(挥发油:聚山梨酯80=1:6), 加水至规定量,即得。

3.4 性状

本品为深棕色的澄清液体;味甘、微辛、苦。

3.5 鉴别

(1)取本品40ml,用乙醚振摇提取2次,第一次40ml.第二次30ml,水溶液备用;合 并乙醚提取液,低温挥去乙醚,残留物加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。取白芷对照药材 1g, 加乙醚20ml,低温回流提取20分钟,滤过,取滤液低温挥干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为对照 药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层 板上,以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸(16:4:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取化橘红对照药材 1g,加醋酸乙酯20ml,加热回流提取20分钟。滤过,滤液置水浴上蒸 干,残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取[鉴 别]

(1)项下的供试品溶液8μl、化橘红对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯 ·醋酸乙酯—甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以1%三氯化铝乙醇溶液,斑点 的荧光加强。

(3)取[鉴别]

(1)项下乙醚提取后的水溶液,置水浴上挥尽残留的乙醚,加入聚酰胺(14~30 目) 10g,充分吸附后,用水洗涤至水洗液无色,沥干水分,将聚酰胺转入具塞锥形瓶中,加丙酮 0ml,浸泡一夜,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材 1g,加入甲醇5ml,浸泡一夜,滤过,滤液置水浴上挥至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录 ⅥB)试验,吸取供试品溶液8μl,对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯 仿—甲醇—醋酸乙酯—水(13:14:20:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨气中熏后,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.6 检查

总固体 精密量取本品10ml,置已干燥恒重的培养皿中,于水浴上蒸干,在 105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定,遗留残渣不得少于8.0%。 相对密度 应不低于1.02(附录 Ⅶ A)。 pH值 应为4.5~6.5(附录 Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ J)。

3.7 功能与主治

解表,祛温,和中。用于腹痛吐泻,噎食嗳酸,恶心呕吐,肠胃不适,消化不良, 舟车晕浪,四时感冒,发热头痛。

3.8 用法与用量

口服,一次10~20ml,一日3次,儿童酌减。

3.9 规格

每瓶装10ml

3.10 贮藏

密封,置阴凉处。

广州市药品检验所 起草

4 保济口服液说明书

4.1 药品名称

保济口服液

4.2 药品汉语拼音

Baoji Koufuye

4.3 剂型

每瓶10ml。

4.4 性状

保济口服液为深棕色的澄清液体;味甘、微辛、苦。

4.5 保济口服液的主要成份

钩藤、菊花、蒺藜、厚朴、木香、苍术、天花粉、广藿香、葛根、茯苓、薄荷、化橘红、白芷、薏苡仁、稻芽、神曲茶等。

4.6 保济口服液的功能主治

解表,祛湿,和中。用于腹痛腹腹泻,噎食嗳酸,恶心呕吐,肠胃不适,消化不良,晕车晕船,四时感冒,发热头痛。

4.7 保济口服液的用法用量

口服,成人一次2支,一天3次,3岁以上儿童一次1瓶,3岁以下儿童酌减。

4.8 保济口服液的禁忌

孕妇忌服。

4.9 保济口服液的不良反应

偶见微寒、四肢酸麻、抽搐反应

4.10 注意事项

1.忌食生冷油腻不易消化食物。

2.不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泻不止。

3.吞咽食物有噎感者,尽早到医院诊治。

4.服药三天后症状无改善,或症状加重者,应立即停药并去医院就诊。

5.小儿及年老体虚者,应在医师指导下服用。

6.哺乳期妇女慎用。

7.对保济口服液过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.保济口服液性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将保济口服液保济口服液放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用保济口服液前请咨询医师或药师。

4.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2020/12/6 1:47:48 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:07:03 (GMT+08:00)
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