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棓丙酯

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1 拼音

bàng bǐng zhǐ

2 英文参考

Propyl Gallate[2010年版药典]

3 棓丙酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

棓丙酯

3.1.2 汉语拼音

Beibingzhi

3.1.3 英文名

Propyl Gallate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C10H12O5    212.20

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯,按干燥品计算,含C10H12O5不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦。

本品在乙醇乙醚中易溶,在热水溶解,在水中微溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为148~150℃。

3.6 鉴别

(1)取本品少量,加水溶解后,加三氯化铁试液1滴,即显蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1038图)一致。

3.7 检查

3.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加乙醇20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。

3.7.2 有关物质

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液,作为供试品溶液;另取没食子酸对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与没食子酸保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.7.3 氯化

取本品2.5g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取续滤液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

3.7.4 硫酸

取氯化物项下的续滤液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.7.8 砷盐

取本品0.67g,加无水碳酸钠1g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J),应符合规定(0.0003%)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45:55)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为272nm。取棓丙酯与没食子酸对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含棓丙酯0.25mg与没食子酸1.25μg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,棓丙酯峰与没食子酸峰之间的分离度应大于10。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取棓丙酯对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

脑血栓药。

3.10 贮藏

严封,在凉暗干燥处保存

3.11 制剂

注射用棓丙酯

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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开放分类:抗脑血栓药
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  • 评论总管
    2021/1/16 14:58:30 | #0
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本页最后修订于 2015年1月26日 星期一 16:30:18 (GMT+08:00)
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