1 拼音
bā lǜ fēn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
巴氯芬片
2.2 汉语拼音
Balufen Pian
2.3 标准号
WS-368（X-290）-98
2.4 拉丁文或英文
Baclofen Tablets
2.5 主要活性成分
含巴氯芬（C10H12ClNO2）应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
白色或类白色片。
2.7 鉴别
1、取本品细粉适量（约相当于巴氯芬50mg）置具塞离心试管中。加10ml无水乙醇-冰醋酸（4∶1）溶液，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取巴氯芬对照品适量，加无水乙醇-冰醋酸（4∶1）制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，分别吸取上述二种溶液各20μl，点于同一硅胶薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂［0.4g水合茚三酮溶于95ml正丁醇及5ml醋酸溶液（1→10）]至薄板微湿，于100℃加热10分钟。二者所显橙红色斑点的颜色和位置应相同。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
4-（4-氯苯基）-2-吡咯烷酮 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件及系统适用性试验 同含量测定项下条件。
对照品溶液的制备 取4-（4-氯苯基）-2-吡咯烷酮对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取4.0ml置25ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取含量测定项下的溶液作为供试品溶液。分别精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。量取峰面积按外标法计算，供试品中4-（4-氯苯基）-2-吡咯烷酮的含量不得过4.0%。
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法）测定，以100ml盐酸溶液（9→1000）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml滤过，取续滤液，照含量测定项下的色谱条件（相对标准差除外）进行试验。
测定法 取上述续滤液作为供试品溶液；另取巴氯芬对照品适量加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含75μg的溶液作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积。按外标法计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.3mol/L冰醋酸-甲醇-0.36mol/L 戊基磺酸钠溶液（550∶440∶20）为流动相：检测波长为265nm；流速为每分钟约0.6ml。巴氯芬峰与苯甲酸峰的分离度应不小于2.3。
稀释液的制备精密量取甲醇75ml、冰醋酸10ml置250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
内标溶液的制备 取苯甲酸约47mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于巴氯芬40mg）置50ml量瓶中，精密加入内标溶液10.0ml，超声30分钟使溶解，离心5分钟，量取上清液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取巴氯芬对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
用于脊髓损伤、脑损伤、多发性硬化等引起的痉挛状态的缓解。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、对本品过敏者禁用。
2、癫痫、巴金森氏疾病、风湿性疾病引起的骨胳肌痉挛患者禁用。
2.13 剂量
请遵医嘱服用。口服，成人每日30～75mg，分3次服用，应以5mg/次逐渐递增剂量。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
请遵医嘱服用。口服，成人每日30～75mg，分3次服用，应以5mg/次逐渐递增剂量。
2.17 规格
10mg
2.18 贮藏
遮光、密闭保存
2.19 有效期
暂定二年