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阿西美辛缓释胶囊

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1 拼音

ā xī měi xīn huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

阿西美辛缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Aximeixin Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-255(X-225)-99

2.4 拉丁文或英文

Acemetacin Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含阿西美辛(C21H18ClNO6)

2.6 性状

本品为硬胶囊,内容物为淡黄色颗粒。

2.7 鉴别

(1)取本品适量(约相当于阿西美辛10mg),加水10ml与氢氧化钠溶液(1→5)数滴,溶解,滤过,取滤液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显红紫色。另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在319nm的波长处有最大吸收,在302 nm的波长处有最小吸收。

2.8 检查

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以磷酸缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液28ml,用水稀释至1000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作。在2、6与12小时时,分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充相同条件下的

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 石家庄市第一制药厂 提出

本标准自99年12月14 日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

磷酸盐缓冲液10ml,分别精密量取续滤液5.0ml、3.0ml、3.0ml,置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀;另取阿西美辛对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液。取上述溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在319nm的波长处分别测定吸收度,并分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、6和12小时的释放量应分别为标示量的40~65%、55~85%和75%以上,均应符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于阿西美辛90mg),至100ml量瓶中,加甲醇约75ml,充分振摇,微温使溶解,放冷至室温,加甲醇至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在319nm的波长处测定吸收度,按C21H18ClNO6的吸收系数(E1%1cm)为158计算,即得。

2.10 作用与用途

1.类风湿性关节炎骨关节炎强直性脊椎炎

2.肩周炎滑囊炎肌腱腱鞘炎。

3、腰背痛扭伤劳损及其它软组织损伤

4.急性痛风

5.痛经牙痛和术后疼痛

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.造血功能不全者禁用。

2.对阿西美辛和吲哚美辛高度过敏者禁用。

3.因为没有本品用于14岁以下儿童经验,所以不推荐使用。

4.妊娠哺乳期间的妇女禁用。

2.13 剂量

进餐时服用。成年人一日一次,一次90mg。如病情需要,剂量可增至每日0.18g或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

进餐时服用。成年人一日一次,一次90mg。如病情需要,剂量可增至每日0.18g或遵医嘱。

2.17 规格

90mg。

2.18 贮藏

密封,在干燥保存

2.19 有效期

暂定二年。

阿西美辛缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/19 10:46:20 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:34 (GMT+08:00)
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