1 拼音
ā xī měi xīn huǎn shì jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
阿西美辛缓释胶囊
2.2 汉语拼音
Aximeixin Huanshi Jiaonang
2.3 标准号
WS-255(X-225)-99
2.4 拉丁文或英文
Acemetacin Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含阿西美辛（C21H18ClNO6）
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为淡黄色颗粒。
2.7 鉴别
（1）取本品适量（约相当于阿西美辛10mg），加水10ml与氢氧化钠溶液（1→5）数滴，溶解，滤过，取滤液1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显红紫色。另取溶液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在319nm的波长处有最大吸收，在302 nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液28ml，用水稀释至1000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。在2、6与12小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充相同条件下的
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 石家庄市第一制药厂 提出
本标准自99年12月14 日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
磷酸盐缓冲液10ml，分别精密量取续滤液5.0ml、3.0ml、3.0ml，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀；另取阿西美辛对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液。取上述溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在319nm的波长处分别测定吸收度，并分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、6和12小时的释放量应分别为标示量的40～65％、55～85％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于阿西美辛90mg），至100ml量瓶中，加甲醇约75ml，充分振摇，微温使溶解，放冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在319nm的波长处测定吸收度，按C21H18ClNO6的吸收系数（E1％1cm）为158计算，即得。
2.10 作用与用途
1.类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎。
2.肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。
3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。
4.急性痛风。
5.痛经、牙痛和术后疼痛。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.造血功能不全者禁用。
2.对阿西美辛和吲哚美辛高度过敏者禁用。
3.因为没有本品用于14岁以下儿童的经验，所以不推荐使用。
4.妊娠和哺乳期间的妇女禁用。
2.13 剂量
进餐时服用。成年人一日一次，一次90mg。如病情需要，剂量可增至每日0.18g或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
进餐时服用。成年人一日一次，一次90mg。如病情需要，剂量可增至每日0.18g或遵医嘱。
2.17 规格
90mg。
2.18 贮藏
密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。