阿昔洛韦葡萄糖注射液

1 拼音

ā xī luò wéi pú táo táng zhù shè yè

2 英文参考

Aciclovir and Glucose Injection[2010年版药典]

3 阿昔洛韦葡萄糖注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿昔洛韦葡萄糖注射液

3.1.2 汉语拼音

Axiluowei Putaotang Zhusheye

3.1.3 英文名

Aciclovir and Glucose Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为阿昔洛韦与葡萄糖的灭菌水溶液。含阿昔洛韦（C₈H₁₁N₅O₃）应为标示量的95.0%～105.0%，含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品应为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。

3.4 鉴别

（1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 鸟嘌呤与其他有关物质

精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取鸟嘌呤对照品10mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加入0.5%磷酸溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温35℃；检测波长为254nm。取鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各适量，等体积混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调节色谱系统及检测灵敏度，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤之间的分离度应大于3.0；阿昔洛韦峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取鸟嘌呤对照品溶液、对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与鸟嘌呤保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤的量不得过阿昔洛韦标示量的1.0%;其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.3 5-羟甲基糠醛

精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含3μg的溶液，作为5-羟甲基糠醛对照品溶液。照含量测定阿昔洛韦项下的色谱条件测定，检测波长为284nm。精密量取5-羟甲基糠醛对照品溶液、鸟嘌呤与其他有关物质项下的供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，供试品中含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.03%。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ G），本品的渗透压摩尔浓度应为250～320mOsmol/kg。

3.5.5 重金属

取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），按葡萄糖含量计，含重金属不得过百万分之五。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

3.6.1 阿昔洛韦

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为供试品溶液，照阿昔洛韦含量测定项下的方法测定，即得。

3.6.2 葡萄糖

取本品，在25℃时，依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试品中含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）的量（g）。

3.7 类别

抗病毒药。

3.8 规格

（1） 100ml；阿昔洛韦0.1g与葡萄糖5g

（2）250ml:阿昔洛韦0.125g与葡萄糖12.5g

（3） 250ml：阿昔洛韦0.25g与葡萄糖12.5g

3.9 贮藏

遮光，密闭，在10℃以上保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本