1 拼音
ā xī luò wéi piàn
2 英文参考
Aciclovir Tablets
3 阿昔洛韦片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
阿昔洛韦片
3.1.2 汉语拼音
Axiluowei Pian
3.1.3 英文名
Aciclovir Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色至类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 鸟嘌呤
取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液;另取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。含鸟嘌呤的量按外标法以峰面积计算,不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),立即在254nm的波长处测定吸光度;另取阿昔洛韦对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml,超声1分钟,加水适量,于热水浴振摇10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.2g (3)0.4g
3.9 贮藏
密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版