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阿昔洛韦滴眼液

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1 拼音

ā xī luò wéi dī yǎn yè

2 英文参考

Aciclovir Eye Drops

3 阿昔洛韦滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿昔洛韦滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Axiluowei Diyanye

3.1.3 英文名

Aciclovir Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色澄明液体。低温时可有结晶析出,微温即溶。

3.4 鉴别

(1)取本品20ml,置蒸发皿中,置水浴上蒸干,残渣盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加试液即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为7.5~9.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 鸟嘌呤

精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦200μg的溶液,作为供试品溶液;另取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。含鸟嘌呤的量按外标法以峰面积计算,不得大于阿昔洛韦标示量的1.0%。

3.5.3 羟苯乙酯苯扎溴铵硫柳汞

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。

3.5.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相A,甲醇为流动相B,按下表梯度洗脱检测波长262nm,羟苯乙酯峰、苯扎溴铵峰与硫柳汞峰之间的分离度均应符合规定。

 时间(分钟)  流动相A(%) 流动相B(%) 
 0  50  50
 2  50  50
 17  10  90
 29  10  90
 30  50  50
 38  50  50

3.5.3.2 测定法

精密称取硫柳汞对照品约20mg,加水溶解并稀释至100ml,作为硫柳汞贮备液;精密称取苯扎溴铵对照品约25mg,加水溶解并稀释至50ml,作为苯扎溴铵贮备液;精密称取羟苯乙酯对照品25mg,置100ml量瓶中,加乙醇5ml溶解并用水稀释至刻度,作为羟苯乙酯贮备液。分别精密量取硫柳汞贮备液5ml、苯扎溴铵贮备液10ml与羟苯乙酯贮备液1ml,置同一50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为混合对照品溶液。取本品作为供试品溶液(含硫柳汞、苯扎溴铵的样品),或取样品2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(含羟苯乙酯的样品)。精密量取供试品溶液与混合对照品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。供试品中如含羟苯乙酯、苯扎溴铵或硫柳汞类防腐剂,不得过标示量的120%。[1]

3.5.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),本品的渗透压摩尔浓度为250~310mOsmol/kg。

3.5.5 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦20μg的溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。

3.7 类别

抗病毒药

3.8 规格

(1)0.5ml:0.5mg    (2) 5ml:5mg    (3) 8ml:8mg

3.9 贮藏

密封,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 阿昔洛韦滴眼液说明书

4.1 阿昔洛韦滴眼液的作用与用途

抑制带状疱疹病毒巨细胞病毒和B病毒。用于各种类型的病毒性角膜炎等。

4.2 阿昔洛韦滴眼液的不良反应

局部的刺激反应,浅层点状角膜病变,烧灼或剌激感、结膜充血

4.3 阿昔洛韦滴眼液的用法用量

滴眼:1次/4h.

4.4 规格

滴眼液:0.1%,8ml/支.

5 化药部颁标准

5.1 拼音名

Axiluowei Diyanye

5.2 英文名

Aciclovir Eye Drops

5.3 标准编号

本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)为标示量的90.0~110.0%。   本品可加适量的助溶剂抑菌剂

5.4 性状

本品为无色澄明液体。

5.5 鉴别

(1)取本品为供试溶液,另取阿昔洛韦对照品20mg,置10ml量瓶中,加( 0.1mol/L)氢氧化钠液1ml使溶解,用50%乙醇稀释至刻度作为对照品溶液。照薄层色谱 法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,取供试溶液与对照品溶液各2μl,分别点 于同一硅胶HF<[254]>薄层板上,以乙醇:氯仿(7:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯 (254nm)下检视,供试溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液相同。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)测定, 在252nm波长处有最大的吸收

5.6 检查

pH值 应为7.0~8.5(中国药典1995年二部附录Ⅵ H)。   其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ J)。

5.7 含量测定

精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分 光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A),在252nm的波长处测定吸收度,按C8H11 N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算,即得。

5.8 作用与用途

抗病毒药。用于单纯疱疹性角膜炎

5.9 用法与用量

滴于眼睑内 一次1~2滴 每1~2小时1次

5.10 规格

8ml:8mg

5.11 贮藏

密闭,在凉暗处保存。

6 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:抗病毒药
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  • 评论总管
    2019/9/23 5:17:23 | #0
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本页最后修订于 2015年1月15日 星期四 15:58:43 (GMT+08:00)
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