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阿维A胶囊

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1 拼音

ā wéi Ajiāo náng

2 英文参考

Acitretin Capsules

3 阿维A胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿维A胶囊

3.1.2 汉语拼音

Awei A Jiaonang

3.1.3 英文名

Acitretin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含阿维A(C21H26O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为黄色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于阿维A 5mg),加三氯甲烷约5ml,振摇,使阿维A溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

避光操作。取本品1粒,将内容物倾入100ml(10mg规格)或250m1(25mg规格)量瓶中,囊壳用二甲基甲酰胺分次洗净,洗液并入量瓶中,振摇使阿维A溶解,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在360nm的波长处测定吸光度;另取阿维A对照品,精密称定,用二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算含量。应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以1.2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在350nm的波长处测定吸光度;另取阿维A对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每粒的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

避光操作。取本品20粒,精密称定,计算出乎均装量。取内容物,混合均匀,精密称取适量,加二甲基甲酰胺约5ml使阿维A溶解,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含阿维A 5μg的溶液,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照阿维A含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

皮肤角化异常药。

3.8 规格

(1)10mg (2)25mg

3.9 贮藏

遮光密封,阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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  • 评论总管
    2020/11/28 5:59:28 | #0
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本页最后修订于 2014年12月10日 星期三 11:53:17 (GMT+08:00)
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