阿托伐他汀钙片

目录

1 拼音

ā tuō fá tā tīng gài piàn

2 药品标准

2.1 正式名

阿托伐他汀钙片

2.2 汉语拼音

Atuofatatinggai Pian

2.3 标准号

WS-386(X-338)-99

2.4 拉丁文或英文

Atorvastatin Calcium Tablets

2.5 主要活性成分

本品含阿托伐他汀钙盐(2:1)三水合物((C33H34FN2O5)2Ca·3H2O(

2.6 性状

本品为白色薄膜衣片,除去膜衣后显白色。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于C33H35FN2O5 10mg),加乙醇5ml,振摇使阿托伐他汀钙溶解,滤过,滤液作为供试品的溶液;另取阿托伐他汀钙对照品,用乙醇配制成每1ml含2mg C33H35FN2O5的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5(l,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-甲酸(80:5:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在247nm的波长处有最大吸收。

2.8 检查

有关物质 照阿托伐他汀钙含量测定项下的方法。称取本品的细粉

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京红惠制药有限公司 提出

本标准自1999年9月29日起试行,试行期2年。

保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。

适量(约相当于C33H35FN2O512.5mg)于25ml量瓶中,加适量乙腈-0.05mol/L柠檬酸铵溶剂(0.05mol/L柠檬酸用氨水调pH值7.4)(50:50),超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解,冷却,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,用0.45(滤膜过滤,取滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,加上述溶剂稀释成每1ml中含15(g的溶液,作为对照溶液;取对照溶液20(l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录满标度的25%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20(l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%)。

含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至50ml量瓶中,充分振摇使阿托伐他汀钙溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,用0.8(m微孔滤膜滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取阿托伐他汀钙对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含16(g C33H35FN2O5的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿托伐他汀钙对照品适量(约相当于C33H35FN2O5 25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在241nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于C33H35FN2O5 10mg),置50ml量瓶中,加乙醇适量,充分振摇使阿托伐他汀钙溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml容量瓶中,加乙醇稀释刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取阿托伐他汀钙对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含C33H36FN2O5 16(g的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在246nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

俊居梅ㄓ胗昧俊俊咀⒁狻? 同阿托伐他汀钙。

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

以C33H35FN2O5计应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

10mg(以C33H35FN2O5计)。

2.18 贮藏

遮光,密封保存。

2.19 有效期

暂定二年。

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。